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小児がん患者の術後鎮痛のための直腸デクスメデトミジンニオソーム。 (DEX-NANO)

2023年1月20日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University

小児がん患者の術後鎮痛のために投与された直腸デクスメデトミジンニオソームの集団薬物動態と薬力学。

薬物送達システムにナノテクノロジーを適用することで、生物学的システムにおける薬物のバイオアベイラビリティと動態プロファイルが改善されました

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

構造サイズが 1 ～ 100 nm の範囲にある材料の特性と応用の研究に焦点を当てたナノテクノロジーは、さまざまな分野で広く使用されています。 生物医学研究分野では、ナノテクノロジーを使用して薬物送達システム (DDS) の設計と開発が行われています。 ナノテクノロジーに基づく薬物送達システム (NDDS) は、治療薬のターゲティングの改善、in vivo 輸送中の薬物の分解からの保護、特定のシグナルに応答した特定の部位または細胞での制御された薬物放出など、癌治療において多くの潜在的な利点を提供します。したがって、副作用を最小限に抑えながら治療効果を向上させます。

薬物送達システムにナノテクノロジーを適用することで、生物学的システムにおける薬物のバイオアベイラビリティと動態プロファイルが改善されました。 ナノテクノロジーの進歩は、薬物を特定の分子標的に向け、特定の作用部位に薬物を安全に送達するのに役立ちます。 ナノ薬物送達システムの徐放は、負荷された薬物の制御放出プロファイルを強化し、それによって投与量を最小限に抑えます。

この研究の目的は、静脈内および直腸単純製剤と比較して、骨髄生検および吸引を受けている小児がん患者の術後鎮痛のための直腸デクスメデトミジンニオソームの集団薬物動態および薬力学を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • 電話番号：+20 01003812011
  • メール：hallasaad@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Assiut Governorate
      • Asyut、Assiut Governorate、エジプト、715715
        • 募集
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス I および II。
  • 3～7歳。
  • 骨髄吸引と生検を受けています。

除外基準:

  • -治験薬に対するアレルギー。
  • 重大な臓器障害。
  • 心臓不整脈。
  • 先天性心疾患。
  • 向精神薬の使用。
  • 精神遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DEX-IV
患者は、100mlの生理食塩水で希釈されたDEX 1μ/kgを静脈内投与され、10分かけてゆっくりと静脈内注入されます。 および直腸プラセボ30分。 麻酔導入前。
薬：DEX-IV
患者は、100mlの生理食塩水で希釈されたDEX 1μ/kgを静脈内投与され、10分かけてゆっくりと静脈内注入されます。 30分。 麻酔導入前。
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：DEX直腸
患者は、静脈内で約1μ/kgの直腸DEX坐剤製剤を受け取ります。 生理食塩水プラセボ。 30分で。 麻酔導入前。
薬：DEX直腸
患者は、30 分で約 1µ/kg の直腸 DEX 坐剤製剤を受け取ります。 麻酔導入前
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：DEX ナノ直腸
患者は、ニオソーム製剤中の直腸 DEX 坐剤を約 1µ/kg 静脈内投与されます。 30分で生理食塩水プラセボ。 麻酔導入前
薬：DEX-ナノ直腸
患者は、30 分で約 1 µ/kg の Niosomes 製剤の直腸 DEX 坐剤を受け取ります。 麻酔導入前
他の名前：
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスメデトミジンの血清濃度
時間枠：6時間。
薬物動態パラメーターは、DEXの血漿濃度の測定に基づいて、WinNonlinプロフェッショナルバージョン2.1ソフトウェア（Pharsight Corporation、カリフォルニア州マウンテンビュー）を使用した非コンパートメント法を使用して決定されます
6時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後FLACC疼痛スコア
時間枠：6時間。
痛みの強さは FLACC スケールを使用して評価され、最大スコアは 10 です。
6時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Hala Abdel-Ghaffar, MD、Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SECI-IRB-IORG0006563

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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