Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale dexmedetomidine niosomen voor postoperatieve analgesie bij pediatrische kankerpatiënten. (DEX-NANO)

20 januari 2023 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

De farmacokinetiek en farmacodynamiek van de populatie van rectale dexmedetomidine niosomen toegediend voor postoperatieve analgesie bij pediatrische kankerpatiënten.

Het toepassen van nanotechnologie in medicijnafgiftesystemen verbeterde de biologische beschikbaarheid en het kinetische profiel van medicijnen in biologische systemen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nanotechnologie die gericht is op het bestuderen van de eigenschappen en de toepassingen van materialen met een structuurgrootte in het bereik van 1-100 nm, wordt op verschillende gebieden veel gebruikt. Op biomedische onderzoeksgebieden is nanotechnologie gebruikt voor het ontwerpen en ontwikkelen van medicijnafgiftesystemen (DDS's). Op nanotechnologie gebaseerde medicijnafgiftesystemen (NDDS's) bieden veel potentiële voordelen bij de behandeling van kanker, zoals het verbeteren van de doelgerichtheid van de therapeutische medicijnen, het beschermen van medicijnen tegen afbraak tijdens in vivo transport, gecontroleerde medicijnafgifte op specifieke plaatsen of cellen als reactie op specifieke signalen, en waardoor de therapeutische werkzaamheid wordt verbeterd en bijwerkingen worden geminimaliseerd.

Het toepassen van nanotechnologie in medicijnafgiftesystemen verbeterde de biologische beschikbaarheid en het kinetische profiel van medicijnen in biologische systemen. Vooruitgang in nanotechnologie helpt bij het richten van medicijnen op specifieke moleculaire doelen en het veilig afleveren van medicijnen op specifieke actieplaatsen. De langdurige afgifte van nano-medicijnafgiftesystemen verbetert het gecontroleerde afgifteprofiel van geladen medicijnen, waardoor het doseringsregime wordt geminimaliseerd.

Het doel van deze studie zal zijn om de populatiefarmacokinetiek en farmacodynamiek van rectale dexmedetomidine niosomen voor postoperatieve analgesie bij pediatrische kankerpatiënten die beenmergbiopsie en -aspiratie ondergaan te onderzoeken in vergelijking met de intraveneuze en rectale formulering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • Werving
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I en II.
  • Leeftijd 3-7 jaar.
  • Beenmergaspiratie en biopsie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen.
  • Aanzienlijke orgaandisfunctie.
  • Cardiale dysrhythmie.
  • Aangeboren hartafwijkingen.
  • Gebruik van psychotrope medicatie.
  • Geestelijke achterstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEX-IV
Patiënten krijgen intraveneus DEX 1 µ/kg verdund in 100 ml zoutoplossing en krijgen een langzaam intraveneus infuus gedurende 10 minuten. en rectale placebo 30 min. vóór inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: DEX-IV
patiënten krijgen intraveneus DEX 1 µ/kg verdund in 100 ml zoutoplossing en krijgen langzaam een ​​intraveneus infuus gedurende 10 minuten. 30 minuten. vóór inductie van anesthesie.
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: DEX-rectaal
Patiënten zullen een rectale DEX-zetpilformulering krijgen van ongeveer 1 µ/kg en iv. zoutoplossing placebo. op 30 min. vóór inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: DEX-rectaal
Patiënten krijgen een rectale DEX-zetpilformulering van ongeveer 1 µ/kg in 30 minuten. vóór inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: DEX Nano-rectaal
Patiënten zullen een rectale DEX-zetpil in de Niosomes-formulering krijgen met ongeveer 1 µ/kg en iv. zoutoplossing placebo op 30 min. vóór inductie van anesthesie
Geneesmiddel: DEX-Nano-rectaal
Patiënten krijgen rectale DEX-zetpillen in de Niosomes-formulering met ongeveer 1 µ/kg in 30 minuten. vóór inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van dexmedetomidine
Tijdsspanne: 6 uur.
Farmacokinetische parameters zullen worden bepaald met behulp van een niet-compartimentele methode met WinNonlin professionele versie 2.1-software (Pharsight Corporation, Mountain View, CA) op basis van meting van plasmaconcentraties van DEX
6 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve FLACC-pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal, met een maximale score van 10.
6 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SECI-IRB-IORG0006563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren