소아암 환자의 수술 후 진통을 위한 직장 Dexmedetomidine Niosomes (DEX-NANO)
2023년 1월 20일 업데이트: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
소아암 환자의 수술 후 진통을 위해 투여된 직장 덱스메데토미딘 니오솜의 집단 약동학 및 약력학.
약물 전달 시스템에 나노기술을 적용하여 생물학적 시스템에서 약물의 생체이용률 및 동역학 프로파일을 개선했습니다.
연구 개요
상세 설명
1~100nm 범위의 구조 크기를 가진 물질의 특성과 응용을 연구하는 데 중점을 둔 나노 기술은 다양한 분야에서 널리 사용되었습니다. 생물의학 연구 분야에서 나노기술은 약물 전달 시스템(DDS)의 설계 및 개발에 사용되었습니다. 나노 기술 기반 약물 전달 시스템(NDDS)은 치료 약물의 표적화 개선, 생체 내 수송 중 약물 분해 방지, 특정 신호에 반응하여 특정 부위 또는 세포에서 약물 방출 제어, 따라서 부작용을 최소화하면서 치료 효능을 향상시킵니다.
약물 전달 시스템에 나노기술을 적용하면 생물학적 시스템에서 약물의 생체이용률과 동역학 프로파일이 개선되었습니다. 나노기술의 발전은 약물을 특정 분자 표적에 표적화하고 약물을 특정 작용 부위에 안전하게 전달하는 데 도움이 됩니다. 나노 약물 전달 시스템의 지속 방출은 로드된 약물의 제어 방출 프로파일을 향상시켜 투약 요법을 최소화합니다.
이 연구의 목적은 정맥 및 직장 일반 제형과 비교하여 골수 생검 및 흡인을 받는 소아암 환자의 수술 후 진통을 위한 직장 덱스메데토미딘 니오좀의 집단 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- 전화번호: +20 01003812011
- 이메일: hallasaad@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sahar A Mohamed, MD
- 전화번호: 01289386665
- 이메일: drsaher2008@yahoo.com
연구 장소
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, 이집트, 715715
- 모병
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
연락하다:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- 전화번호: +2 01003812011
- 이메일: hallasaad@yahoo.com
-
연락하다:
- Saher A Mohamed, MD
- 전화번호: +2 01003611410
- 이메일: drsaher2008@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 및 II.
- 3~7세.
- 골수 흡인 및 생검을 진행합니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기.
- 심각한 장기 기능 장애.
- 심장 부정맥.
- 선천성 심장 질환.
- 향정신성 약물 사용.
- 정신 지체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DEX-IV
환자는 100ml 식염수에 희석된 iv DEX 1µ/kg을 받고 10분에 걸쳐 천천히 iv 주입을 받습니다.
및 직장 위약 30분.
마취 유도 전.
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환자는 100ml 식염수에 희석된 DEX 1µ/kg을 정맥주사하고 10분에 걸쳐 천천히 정맥주사합니다.
30 분.
마취 유도 전.
다른 이름들:
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활성 비교기: DEX-직장
환자는 약 1µ/kg의 직장 DEX 좌약 제형을 iv로 받게 됩니다.
식염수 위약.
30분.
마취 유도 전.
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환자는 30분에 약 1µ/kg의 직장 DEX 좌약 제형을 받게 됩니다.
마취 유도 전
다른 이름들:
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활성 비교기: DEX 나노직장
환자는 니오좀 제형의 직장 DEX 좌약을 약 1µ/kg 및 iv로 받게 됩니다.
식염수 위약 30분.
마취 유도 전
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환자는 30분에 약 1μ/kg의 니오좀 제형의 직장 DEX 좌약을 투여받습니다.
마취 유도 전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dexmedetomidine의 혈청 농도
기간: 6 시간.
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약동학 매개변수는 DEX의 혈장 농도 측정을 기반으로 WinNonlin 프로페셔널 버전 2.1 소프트웨어(Pharsight Corporation, Mountain View, CA)를 사용하여 비구획 방법을 사용하여 결정됩니다.
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6 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 FLACC 통증 점수
기간: 6 시간.
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통증 강도는 FLACC 척도를 사용하여 평가되며 최대 점수는 10입니다.
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6 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SECI-IRB-IORG0006563
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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