Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niosomy deksmedetomidyny doodbytnicze do analgezji pooperacyjnej u pacjentów z rakiem u dzieci. (DEX-NANO)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Farmakokinetyka i farmakodynamika populacyjna niosomów deksmedetomidyny podawanej doodbytniczo w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów z chorobą nowotworową u dzieci.

Zastosowanie nanotechnologii w systemach dostarczania leków poprawiło biodostępność i profil kinetyczny leków w systemach biologicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nanotechnologia, która koncentruje się na badaniu właściwości i zastosowań materiałów o wielkości struktury w zakresie 1-100 nm, znalazła szerokie zastosowanie w różnych dziedzinach. W dziedzinach badań biomedycznych nanotechnologia została wykorzystana do projektowania i opracowywania systemów dostarczania leków (DDS). Oparte na nanotechnologii systemy dostarczania leków (NDDS) oferują wiele potencjalnych korzyści w leczeniu raka, takich jak lepsze ukierunkowanie leków terapeutycznych, ochrona leków przed degradacją podczas transportu in vivo, kontrolowane uwalnianie leku w określonych miejscach lub komórkach w odpowiedzi na określone sygnały oraz poprawiając w ten sposób skuteczność terapeutyczną przy jednoczesnym minimalizowaniu skutków ubocznych.

Zastosowanie nanotechnologii w systemach dostarczania leków poprawiło biodostępność i profil kinetyczny leków w systemach biologicznych. Postępy w nanotechnologii pomagają kierować leki do określonych celów molekularnych i bezpiecznie dostarczać leki do określonych miejsc działania. Systemy dostarczania nanoleków o przedłużonym uwalnianiu poprawiają profil kontrolowanego uwalniania załadowanych leków, minimalizując w ten sposób schemat dawkowania.

Celem tego badania będzie zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki populacyjnej niosomów deksmedetomidyny podawanej doodbytniczo w analgezji pooperacyjnej u pacjentów z rakiem u dzieci poddawanych biopsji i aspiracji szpiku kostnego w porównaniu ze zwykłym preparatem dożylnym i doodbytniczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egipt, 715715
        • Rekrutacyjny
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I i II.
  • Wiek 3-7 lat.
  • Przechodzi aspirację szpiku kostnego i biopsję.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badane leki.
  • Znaczna dysfunkcja narządu.
  • Zaburzenia rytmu serca.
  • Wrodzona wada serca.
  • Stosowanie leków psychotropowych.
  • Upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DEX-IV
Pacjenci otrzymają dożylnie DEX 1µ/kg rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej i podany w powolnym wlewie dożylnym przez 10 min. i placebo doodbytnicze 30 min. przed indukcją znieczulenia.
Lek: DEX-IV
pacjenci otrzymają dożylnie DEX 1µ/kg rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej i podany w powolnym wlewie dożylnym przez 10 min. 30 minut. przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: DEX-odbytniczy
Pacjenci otrzymają czopek doodbytniczy DEX w dawce około 1 µ/kg iv. sól fizjologiczna placebo. po 30 min. przed indukcją znieczulenia.
Lek: DEX-odbytniczy
Pacjenci będą otrzymywać czopki DEX doodbytnicze w dawce około 1 µ/kg przez 30 minut. przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: DEX Nano-odbytniczy
Pacjenci otrzymają doodbytniczy czopek DEX w preparacie Niosoms w dawce około 1µ/kg iv. solanka placebo po 30 min. przed indukcją znieczulenia
Lek: DEX-Nano-odbytniczy
Pacjenci otrzymają doodbytniczy czopek DEX w preparacie Niosomy w ilości około 1µ/kg przez 30 minut. przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia deksmedetomidyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin.
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone metodą bezkompartmentową przy użyciu profesjonalnego oprogramowania WinNonlin w wersji 2.1 (Pharsight Corporation, Mountain View, CA) na podstawie pomiaru stężeń DEX w osoczu
6 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego FLACC
Ramy czasowe: 6 godzin.
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą skali FLACC, z maksymalną oceną 10.
6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECI-IRB-IORG0006563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj