Ректальные дексмедетомидиновые ниосомы для послеоперационной анальгезии у детей с онкологическими заболеваниями. (DEX-NANO)
Популяционная фармакокинетика и фармакодинамика ректальных ниосом дексмедетомидина, применяемых для послеоперационной анальгезии у больных раком у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нанотехнологии, ориентированные на изучение свойств и применение материалов со структурным размером в диапазоне 1-100 нм, нашли широкое применение в различных областях. В области биомедицинских исследований нанотехнологии использовались для проектирования и разработки систем доставки лекарств (DDS). Системы доставки лекарств на основе нанотехнологий (NDDS) предлагают множество потенциальных преимуществ в лечении рака, таких как улучшение нацеливания терапевтических лекарств, защита лекарств от деградации во время транспорта in vivo, контролируемое высвобождение лекарств в определенных местах или клетках в ответ на определенные сигналы и тем самым улучшая терапевтическую эффективность при минимизации побочных эффектов.
Применение нанотехнологий в системах доставки лекарств улучшило биодоступность и кинетический профиль лекарств в биологических системах. Достижения в области нанотехнологий помогают нацеливать лекарства на конкретные молекулярные мишени и безопасно доставлять лекарства в определенные места действия. Пролонгированное высвобождение систем доставки нанолекарств улучшает профиль контролируемого высвобождения загруженных лекарств, тем самым сводя к минимуму режим дозирования.
Цель этого исследования будет заключаться в изучении популяционной фармакокинетики и фармакодинамики ректальных дексмедетомидиновых ниосом для послеоперационной анальгезии у детей, страдающих раком, подвергающихся биопсии костного мозга и аспирации, по сравнению с внутривенной и ректальной простой формулировкой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Номер телефона: +20 01003812011
- Электронная почта: hallasaad@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sahar A Mohamed, MD
- Номер телефона: 01289386665
- Электронная почта: drsaher2008@yahoo.com
Места учебы
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Египет, 715715
- Рекрутинг
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
Контакт:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Номер телефона: +2 01003812011
- Электронная почта: hallasaad@yahoo.com
-
Контакт:
- Saher A Mohamed, MD
- Номер телефона: +2 01003611410
- Электронная почта: drsaher2008@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I и II.
- Возраст 3-7 лет.
- Проводится аспирация костного мозга и биопсия.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты.
- Значительная органная дисфункция.
- Сердечная дисритмия.
- Врожденный порок сердца.
- Применение психотропных препаратов.
- Умственная отсталость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЕКС-IV
Пациенты будут получать внутривенно DEX 1 мкг/кг, разведенный в 100 мл физиологического раствора, и медленно вводить внутривенно в течение 10 минут.
и ректальное плацебо 30 мин.
до индукции анестезии.
|
пациенты будут получать внутривенно DEX 1 мкг/кг, разведенный в 100 мл физиологического раствора, и медленно вводить внутривенно в течение 10 минут.
30 минут.
до индукции анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: DEX-ректальный
Пациенты будут получать ректальные суппозитории DEX примерно в дозе 1 мкг/кг внутривенно.
солевое плацебо.
в 30 мин.
до индукции анестезии.
|
Пациенты будут получать ректальные суппозитории DEX в дозе примерно 1 мкг/кг через 30 мин.
до индукции анестезии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: DEX нано-ректальный
Пациенты будут получать ректальные суппозитории DEX в составе Niosomes примерно в дозе 1 мкг/кг внутривенно.
солевой раствор плацебо через 30 мин.
до индукции анестезии
|
Пациенты будут получать ректальные суппозитории DEX в составе Niosomes примерно в количестве 1 мкг/кг за 30 минут.
до индукции анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации дексмедетомидина
Временное ограничение: 6 часов.
|
Фармакокинетические параметры будут определяться некомпартментным методом с использованием программного обеспечения WinNonlin Professional Version 2.1 (Pharsight Corporation, Mountain View, CA) на основе измерения концентрации DEX в плазме.
|
6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка боли по шкале FLACC
Временное ограничение: 6 часов.
|
Интенсивность боли будет оцениваться по шкале FLACC с максимальным баллом 10.
|
6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- SECI-IRB-IORG0006563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .