Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektale deksmedetomidinniosomer for postoperativ analgesi hos pediatriske kreftpasienter. (DEX-NANO)

20. januar 2023 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Populasjonsfarmakokinetikken og farmakodynamikken til rektale deksmedetomidinniosomer administrert for postoperativ analgesi hos pediatriske kreftpasienter.

Bruk av nanoteknologi i legemiddelleveringssystemer forbedret biotilgjengeligheten og den kinetiske profilen til legemidler i biologiske systemer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nanoteknologi som er fokusert på å studere egenskaper og anvendelser av materialer med strukturstørrelse i området 1-100 nm har vært mye brukt på ulike felt. I biomedisinske forskningsfelt har nanoteknologi blitt brukt til å designe og utvikle systemer for medikamentlevering (DDS). Nanoteknologibaserte medikamentleveringssystemer (NDDS) tilbyr mange potensielle fordeler i kreftbehandling, som å forbedre målrettingen av de terapeutiske legemidlene, beskytte legemidler mot nedbrytning under in vivo-transport, kontrollert frigjøring av medikamenter på spesifikke steder eller celler som svar på spesifikke signaler, og dermed forbedre den terapeutiske effekten samtidig som bivirkningene reduseres.

Bruk av nanoteknologi i legemiddelleveringssystemer forbedret biotilgjengeligheten og den kinetiske profilen til legemidler i biologiske systemer. Fremskritt innen nanoteknologi hjelper med å målrette medisiner mot spesifikke molekylære mål og trygt levere medisiner til spesifikke handlingssteder. Den vedvarende frigjøringen av nano-medikamentleveringssystemer forbedrer den kontrollerte frigjøringsprofilen til lastede legemidler, og minimerer dermed doseringsregimet.

Målet med denne studien vil være å undersøke populasjonsfarmakokinetikken og farmakodynamikken til rektale deksmedetomidinniosomer for postoperativ analgesi hos pediatriske kreftpasienter som gjennomgår benmargsbiopsi og aspirasjon sammenlignet med den intravenøse og rektale vanlige formuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I og II.
  • I alderen 3-7 år.
  • Gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot studiemedisinene.
  • Betydelig organdysfunksjon.
  • Hjerterytmeforstyrrelser.
  • Medfødt hjertesykdom.
  • Bruk av psykotrope medisiner.
  • Mental retardasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEX-IV
Pasienter vil få iv DEX 1µ/kg fortynnet i 100 ml saltvann og gitt sakte iv infusjon over 10 minutter. og rektal placebo 30 min. før induksjon av anestesi.
Legemiddel: DEX-IV
Pasienter vil få iv DEX 1µ/kg fortynnet i 100 ml saltvann og gitt sakte iv infusjon over 10 minutter. 30 min. før induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: DEX-rektal
Pasienter vil få rektal DEX-stikkpilleformulering med omtrent 1µ/kg en iv. saltvann placebo. ved 30 min. før induksjon av anestesi.
Legemiddel: DEX-rektal
Pasienter vil motta rektal DEX-stikkpilleformulering med omtrent 1 µ/kg etter 30 minutter. før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: DEX Nano-rektal
Pasienter vil motta rektal DEX-stikkpille i Niosomes-formuleringen med omtrent 1 µ/kg en iv. saltvann placebo etter 30 min. før induksjon av anestesi
Legemiddel: DEX-Nano-Rektal
Pasienter vil motta rektal DEX-stikkpille i Niosomes-formuleringen med omtrent 1 µ/kg etter 30 minutter. før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av Dexmedetomidin
Tidsramme: 6 timer.
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt ved bruk av en ikke-kompartmentell metode med WinNonlin profesjonell versjon 2.1-programvare (Pharsight Corporation, Mountain View, CA) basert på måling av plasmakonsentrasjoner av DEX
6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ FLACC smertescore
Tidsramme: 6 timer.
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen, med en maksimal poengsum på 10.
6 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SECI-IRB-IORG0006563

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere