用于小儿癌症患者术后镇痛的直肠右美托咪定 Niosomes。 (DEX-NANO)
2023年1月20日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
用于小儿癌症患者术后镇痛的直肠右美托咪定 Niosomes 的群体药代动力学和药效学。
将纳米技术应用于药物输送系统提高了生物系统中药物的生物利用度和动力学特征
研究概览
详细说明
纳米技术以研究结构尺寸在1-100 nm范围内材料的性能和应用为重点，已被广泛应用于各个领域。 在生物医学研究领域，纳米技术已被用于设计和开发药物输送系统（DDS）。 基于纳米技术的药物递送系统 (NDDS) 在癌症治疗中具有许多潜在优势，例如提高治疗药物的靶向性、保护药物在体内运输过程中不被降解、在特定位点或细胞响应特定信号控制药物释放，以及从而提高治疗效果，同时最大限度地减少副作用。
将纳米技术应用于药物输送系统提高了生物系统中药物的生物利用度和动力学特征。 纳米技术的进步有助于将药物靶向特定的分子靶标并将药物安全地输送到特定的作用部位。 纳米药物递送系统的缓释增强了负载药物的控释特性，从而最大限度地减少了剂量方案。
本研究的目的是研究直肠右美托咪定 Niosomes 的群体药代动力学和药效学，与静脉和直肠普通制剂相比，用于接受骨髓活检和抽吸的儿科癌症患者术后镇痛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- 电话号码：+20 01003812011
- 邮箱：hallasaad@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Sahar A Mohamed, MD
- 电话号码：01289386665
- 邮箱：drsaher2008@yahoo.com
学习地点
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut、Assiut Governorate、埃及、715715
- 招聘中
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
接触：
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- 电话号码：+2 01003812011
- 邮箱：hallasaad@yahoo.com
-
接触：
- Saher A Mohamed, MD
- 电话号码：+2 01003611410
- 邮箱：drsaher2008@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I 和 II。
- 3-7岁。
- 进行骨髓抽吸和活检。
排除标准：
- 对研究药物过敏。
- 显着的器官功能障碍。
- 心律失常。
- 先天性心脏病。
- 使用精神药物。
- 精神发育迟滞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：DEX-IV
患者将接受在 100 毫升盐水中稀释的静脉注射 DEX 1µ/kg，并在 10 分钟内缓慢静脉输注。
和直肠安慰剂 30 分钟。
麻醉诱导前。
|
患者将接受在 100 毫升盐水中稀释的 1µ/kg 静脉注射 DEX，并在 10 分钟内缓慢静脉输注。
30分钟。
麻醉诱导前。
其他名称：
|
|
有源比较器：DEX-直肠
患者将接受约 1µ/kg 的直肠 DEX 栓剂，静脉注射。
生理盐水安慰剂。
在 30 分钟。
麻醉诱导前。
|
患者将在 30 分钟内接受约 1µ/kg 的直肠 DEX 栓剂制剂。
麻醉诱导前
其他名称：
|
|
有源比较器：DEX 纳米直肠
患者将以大约 1µ/kg 静脉注射的 Niosomes 配方接受直肠 DEX 栓剂。
生理盐水安慰剂 30 分钟。
麻醉诱导前
|
患者将在 30 分钟内接受约 1µ/kg 的 Niosomes 制剂直肠 DEX 栓剂。
麻醉诱导前
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右美托咪定的血清浓度
大体时间：6个小时。
|
药代动力学参数将使用非房室法和 WinNonlin 专业版 2.1 软件（Pharsight Corporation, Mountain View, CA）基于 DEX 血浆浓度的测量来确定
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6个小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 FLACC 疼痛评分
大体时间：6个小时。
|
将使用 FLACC 量表评估疼痛强度，最高分为 10 分。
|
6个小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hala Abdel-Ghaffar, MD、Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SECI-IRB-IORG0006563
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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