Niosomas de dexmedetomidina rectal para la analgesia posoperatoria en pacientes con cáncer pediátrico. (DEX-NANO)
Farmacocinética y farmacodinámica poblacional de los niosomas de dexmedetomidina rectal administrados para la analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nanotecnología, que se centra en el estudio de las propiedades y las aplicaciones de los materiales con un tamaño de estructura en el rango de 1 a 100 nm, ha sido ampliamente utilizada en varios campos. En los campos de investigación biomédica, la nanotecnología se ha utilizado para diseñar y desarrollar sistemas de administración de fármacos (DDS). Los sistemas de administración de fármacos basados en nanotecnología (NDDS, por sus siglas en inglés) ofrecen muchas ventajas potenciales en el tratamiento del cáncer, como la mejora de la orientación de los fármacos terapéuticos, la protección de los fármacos contra la degradación durante el transporte in vivo, la liberación controlada del fármaco en sitios o células específicos en respuesta a señales específicas y mejorando así la eficacia terapéutica y minimizando los efectos secundarios.
La aplicación de la nanotecnología en los sistemas de administración de fármacos mejoró la biodisponibilidad y el perfil cinético de los fármacos en los sistemas biológicos. Los avances en nanotecnología ayudan a dirigir los medicamentos a objetivos moleculares específicos y a administrar medicamentos de manera segura en sitios de acción específicos. La liberación sostenida de los sistemas de administración de nanofármacos mejora el perfil de liberación controlada de los fármacos cargados, minimizando así el régimen de dosificación.
El objetivo de este estudio será investigar la farmacocinética y la farmacodinámica poblacional de los niosomas de dexmedetomidina rectal para la analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos con cáncer sometidos a biopsia y aspiración de médula ósea en comparación con la formulación intravenosa y rectal simple.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Número de teléfono: +20 01003812011
- Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sahar A Mohamed, MD
- Número de teléfono: 01289386665
- Correo electrónico: drsaher2008@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egipto, 715715
- Reclutamiento
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
Contacto:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Número de teléfono: +2 01003812011
- Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com
-
Contacto:
- Saher A Mohamed, MD
- Número de teléfono: +2 01003611410
- Correo electrónico: drsaher2008@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y II.
- Edad 3-7 años.
- Sometido a aspiración y biopsia de médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los fármacos del estudio.
- Disfunción orgánica significativa.
- Arritmia cardíaca.
- Cardiopatía congénita.
- Uso de medicación psicotrópica.
- Retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DEX-IV
Los pacientes recibirán DEX iv 1 µ/kg diluido en 100 ml de solución salina y se les administrará una infusión intravenosa lenta durante 10 min.
y placebo rectal 30 min.
antes de la inducción de la anestesia.
|
los pacientes recibirán DEX iv 1 µ/kg diluido en 100 ml de solución salina y se les administrará una infusión intravenosa lenta durante 10 min.
30 minutos.
antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: DEX-rectal
Los pacientes recibirán una formulación de supositorio de DEX rectal a aproximadamente 1 µ/kg por vía iv.
placebo salino.
a los 30 minutos
antes de la inducción de la anestesia.
|
Los pacientes recibirán una formulación de supositorio de DEX rectal a aproximadamente 1 µ/kg a los 30 min.
antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: DEX Nano-Rectal
Los pacientes recibirán un supositorio de DEX rectal en la formulación Niosomes a aproximadamente 1 µ/kg por vía iv.
placebo salino a los 30 min.
antes de la inducción de la anestesia
|
Los pacientes recibirán supositorios de DEX rectal en la formulación Niosomes a aproximadamente 1 µ/kg a los 30 min.
antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 6 horas.
|
Los parámetros farmacocinéticos se determinarán utilizando un método no compartimental con el software profesional WinNonlin versión 2.1 (Pharsight Corporation, Mountain View, CA) basado en la medición de las concentraciones plasmáticas de DEX.
|
6 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor postoperatorio FLACC
Periodo de tiempo: 6 horas.
|
La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala FLACC, con una puntuación máxima de 10.
|
6 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- SECI-IRB-IORG0006563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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