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Niosomi di dexmedetomidina rettale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti con cancro pediatrico. (DEX-NANO)

20 gennaio 2023 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

La farmacocinetica e la farmacodinamica della popolazione dei niosomi di dexmedetomidina rettale somministrati per l'analgesia postoperatoria nei pazienti con cancro pediatrico.

L'applicazione della nanotecnologia nei sistemi di somministrazione dei farmaci ha migliorato la biodisponibilità e il profilo cinetico dei farmaci nei sistemi biologici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nanotecnologia, incentrata sullo studio delle proprietà e delle applicazioni di materiali con dimensioni della struttura comprese tra 1 e 100 nm, è stata ampiamente utilizzata in vari campi. Nei campi della ricerca biomedica, la nanotecnologia è stata utilizzata per progettare e sviluppare sistemi di somministrazione di farmaci (DDS). I sistemi di somministrazione di farmaci basati sulla nanotecnologia (NDDS) offrono molti potenziali vantaggi nel trattamento del cancro, come il miglioramento del targeting dei farmaci terapeutici, la protezione dei farmaci dalla degradazione durante il trasporto in vivo, il rilascio controllato di farmaci in siti o cellule specifici in risposta a segnali specifici e migliorando così l'efficacia terapeutica minimizzando gli effetti collaterali.

L'applicazione della nanotecnologia nei sistemi di somministrazione dei farmaci ha migliorato la biodisponibilità e il profilo cinetico dei farmaci nei sistemi biologici. I progressi nella nanotecnologia aiutano a indirizzare i farmaci verso bersagli molecolari specifici e a fornire farmaci in modo sicuro a specifici siti di azione. Il rilascio prolungato di sistemi di rilascio di nanofarmaci migliora il profilo di rilascio controllato dei farmaci caricati, riducendo così al minimo il regime di dosaggio.

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare la farmacocinetica e la farmacodinamica di popolazione dei niosomi di dexmedetomidina rettale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti con cancro pediatrico sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo rispetto alla formulazione semplice endovenosa e rettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Numero di telefono: +20 01003812011
  • Email: hallasaad@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
        • Reclutamento
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I e II.
  • Età 3-7 anni.
  • In fase di aspirazione del midollo osseo e biopsia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in studio.
  • Disfunzione organica significativa.
  • Aritmia cardiaca.
  • Cardiopatia congenita.
  • Uso di farmaci psicotropi.
  • Ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DES-IV
I pazienti riceveranno iv DEX 1µ/kg diluito in 100 ml di soluzione salina e somministrato lentamente infusione endovenosa per 10 min. e placebo rettale 30 min. prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: DES-IV
i pazienti riceveranno iv DEX 1µ/kg diluito in 100 ml di soluzione fisiologica e somministrati lentamente per infusione endovenosa nell'arco di 10 min. 30 minuti. prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: DEX-rettale
I pazienti riceveranno una formulazione in supposta DEX rettale a circa 1 µ/kg per via endovenosa. placebo salino. a 30 min. prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: DEX-rettale
I pazienti riceveranno una formulazione di supposta DEX rettale a circa 1µ/kg a 30 min. prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: DEX nano-rettale
I pazienti riceveranno una supposta DEX rettale nella formulazione Niosomes a circa 1 µ/kg per via endovenosa. placebo salino a 30 min. prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: DEX-Nano-rettale
I pazienti riceveranno una supposta DEX rettale nella formulazione Niosomes a circa 1µ/kg a 30 min. prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di Dexmedetomidina
Lasso di tempo: 6 ore.
I parametri farmacocinetici saranno determinati utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Professional Versione 2.1 (Pharsight Corporation, Mountain View, CA) basato sulla misurazione delle concentrazioni plasmatiche di DEX
6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore FLACC postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala FLACC, con un punteggio massimo di 10.
6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECI-IRB-IORG0006563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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