Niossomas retais de dexmedetomidina para analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos com câncer. (DEX-NANO)
Farmacocinética e farmacodinâmica da população de niossomas de dexmedetomidina retais administrados para analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nanotecnologia, focada no estudo das propriedades e aplicações de materiais com tamanho de estrutura na faixa de 1-100 nm, tem sido amplamente utilizada em vários campos. Nos campos de pesquisa biomédica, a nanotecnologia tem sido usada para projetar e desenvolver sistemas de liberação de fármacos (DDSs). Os sistemas de entrega de drogas baseados em nanotecnologia (NDDSs) oferecem muitas vantagens potenciais no tratamento do câncer, como melhorar o direcionamento das drogas terapêuticas, proteger as drogas da degradação durante o transporte in vivo, liberação controlada de drogas em locais ou células específicas em resposta a sinais específicos e melhorando assim a eficácia terapêutica enquanto minimiza os efeitos colaterais.
A aplicação da nanotecnologia em sistemas de liberação de fármacos melhorou a biodisponibilidade e o perfil cinético de fármacos em sistemas biológicos. Os avanços na nanotecnologia auxiliam no direcionamento de drogas para alvos moleculares específicos e na entrega segura de drogas a locais de ação específicos. A liberação sustentada de sistemas de entrega de nanomedicamentos aumenta o perfil de liberação controlada de fármacos carregados, minimizando assim o regime de dosagem.
O objetivo deste estudo será investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica da população de niossomas de dexmedetomidina retais para analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos com câncer submetidos a biópsia de medula óssea e aspiração em comparação com a formulação simples intravenosa e retal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Número de telefone: +20 01003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Sahar A Mohamed, MD
- Número de telefone: 01289386665
- E-mail: drsaher2008@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Assiut Governorate
-
Asyut, Assiut Governorate, Egito, 715715
- Recrutamento
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
-
Contato:
- Hala S Abdel-Ghaffar, MD
- Número de telefone: +2 01003812011
- E-mail: hallasaad@yahoo.com
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Contato:
- Saher A Mohamed, MD
- Número de telefone: +2 01003611410
- E-mail: drsaher2008@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I e II.
- Idade 3-7 anos.
- Submetida a aspiração e biópsia de medula óssea.
Critério de exclusão:
- Alergia aos medicamentos do estudo.
- Disfunção significativa de órgãos.
- Arritmia cardíaca.
- Doença cardíaca congênita.
- Uso de medicação psicotrópica.
- Retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DEX-IV
Os pacientes receberão iv DEX 1µ/kg diluído em 100 ml de solução salina e administrado lentamente por infusão iv durante 10 min.
e placebo retal 30 min.
antes da indução da anestesia.
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os pacientes receberão iv DEX 1µ/kg diluído em 100 ml de solução salina e administrado lentamente por infusão iv durante 10 min.
30 minutos.
antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DEX-Retal
Os pacientes receberão formulação de supositório DEX retal em aproximadamente 1µ/kg por via intravenosa.
placebo salino.
aos 30 min.
antes da indução da anestesia.
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Os pacientes receberão formulação de supositório DEX retal em aproximadamente 1µ/kg em 30 min.
antes da indução da anestesia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DEX Nano-Retal
Os pacientes receberão supositório DEX retal na formulação de Niossomas a aproximadamente 1µ/kg por via intravenosa.
placebo salino em 30 min.
antes da indução da anestesia
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Os pacientes receberão supositório DEX retal na formulação de Niossomas a aproximadamente 1µ/kg em 30 min.
antes da indução da anestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de Dexmedetomidina
Prazo: 6 horas.
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Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados usando o método não compartimental com o software WinNonlin Professional Versão 2.1 (Pharsight Corporation, Mountain View, CA) com base na medição das concentrações plasmáticas de DEX
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6 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor FLACC pós-operatório
Prazo: 6 horas.
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A intensidade da dor será avaliada pela escala FLACC, com pontuação máxima de 10.
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6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- SECI-IRB-IORG0006563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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