Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální dexmedetomidinové niozomy pro pooperační analgezii u pediatrických pacientů s rakovinou. (DEX-NANO)

20. ledna 2023 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Populační farmakokinetika a farmakodynamika rektálních dexmedetomidinových niozomů podávaných pro pooperační analgezii u pediatrických pacientů s rakovinou.

Aplikace nanotechnologií v systémech pro podávání léčiv zlepšila biologickou dostupnost a kinetický profil léčiv v biologických systémech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nanotechnologie, která je zaměřena na studium vlastností a aplikací materiálů s velikostí struktury v rozmezí 1-100 nm, má široké uplatnění v různých oblastech. V oblastech biomedicínského výzkumu se nanotechnologie používá k navrhování a vývoji systémů dodávání léčiv (DDS). Systémy podávání léčiv na bázi nanotechnologií (NDDS) nabízejí mnoho potenciálních výhod při léčbě rakoviny, jako je zlepšení cílení terapeutických léků, ochrana léků před degradací během transportu in vivo, řízené uvolňování léku na konkrétních místech nebo buňkách v reakci na specifické signály a čímž se zlepšuje terapeutická účinnost při minimalizaci vedlejších účinků.

Aplikace nanotechnologií v systémech pro podávání léčiv zlepšila biologickou dostupnost a kinetický profil léčiv v biologických systémech. Pokroky v nanotechnologii pomáhají zacílit léky na konkrétní molekulární cíle a bezpečně doručovat léky na konkrétní místa působení. Trvalé uvolňování systémů dodávání nanoléčiv zvyšuje profil řízeného uvolňování naložených léčiv, čímž se minimalizuje dávkovací režim.

Cílem této studie bude prozkoumat populační farmakokinetiku a farmakodynamiku rektálních dexmedetomidinových niosomů pro pooperační analgezii u pacientů s rakovinou u dětí podstupujících biopsii a aspiraci kostní dřeně ve srovnání s intravenózní a rektální prostou formulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Telefonní číslo: +20 01003812011
  • E-mail: hallasaad@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • Nábor
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I a II.
  • Ve věku 3-7 let.
  • Absolvování aspirace kostní dřeně a biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studované léky.
  • Významná orgánová dysfunkce.
  • Srdeční dysrytmie.
  • Vrozená srdeční vada.
  • Užívání psychotropních léků.
  • Mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEX-IV
Pacienti budou dostávat iv DEX 1 µ/kg zředěný ve 100 ml fyziologického roztoku a pomalu iv infuzi po dobu 10 minut. a rektální placebo 30 min. před zahájením anestezie.
Lék: DEX-IV
pacienti budou dostávat iv DEX 1 µ/kg zředěný ve 100 ml fyziologického roztoku a podávat pomalu iv infuzi po dobu 10 minut. 30 min. před zahájením anestezie.
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: DEX-rektální
Pacienti budou dostávat rektální čípkovou formulaci DEX v dávce přibližně 1 u/kg iv. solné placebo. ve 30 min. před zahájením anestezie.
Lék: DEX-rektální
Pacienti dostanou rektální čípkovou formulaci DEX v přibližně 1 u/kg za 30 minut. před zahájením anestezie
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: DEX Nano-Rectal
Pacienti budou dostávat rektální DEX čípek ve formulaci Niosomes v dávce přibližně 1 u/kg iv. fyziologický roztok placebo po 30 min. před zahájením anestezie
Lék: DEX-Nano-Rectal
Pacienti dostanou rektální DEX čípek ve formulaci Niosomes v množství přibližně 1 u/kg za 30 minut. před zahájením anestezie
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace dexmedetomidinu
Časové okno: 6 hodin.
Farmakokinetické parametry budou stanoveny pomocí nekompartmentální metody se softwarem WinNonlin professional Version 2.1 (Pharsight Corporation, Mountain View, CA) na základě měření plazmatických koncentrací DEX
6 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti FLACC
Časové okno: 6 hodin.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí stupnice FLACC s maximálním skóre 10.
6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SECI-IRB-IORG0006563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na DEX-IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit