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Niosomes rectaux de dexmédétomidine pour l'analgésie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique. (DEX-NANO)

20 janvier 2023 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la population des niosomes rectaux de dexmédétomidine administrés pour l'analgésie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique.

L'application de la nanotechnologie dans les systèmes d'administration de médicaments a amélioré la biodisponibilité et le profil cinétique des médicaments dans les systèmes biologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nanotechnologie, qui se concentre sur l'étude des propriétés et des applications de matériaux dont la taille de structure est comprise entre 1 et 100 nm, a été largement utilisée dans divers domaines. Dans les domaines de la recherche biomédicale, la nanotechnologie a été utilisée pour concevoir et développer des systèmes d'administration de médicaments (DDS). Les systèmes d'administration de médicaments basés sur la nanotechnologie (NDDS) offrent de nombreux avantages potentiels dans le traitement du cancer, tels que l'amélioration du ciblage des médicaments thérapeutiques, la protection des médicaments contre la dégradation pendant le transport in vivo, la libération contrôlée de médicaments sur des sites ou des cellules spécifiques en réponse à des signaux spécifiques, et améliorant ainsi l'efficacité thérapeutique tout en minimisant les effets secondaires.

L'application de la nanotechnologie dans les systèmes d'administration de médicaments a amélioré la biodisponibilité et le profil cinétique des médicaments dans les systèmes biologiques. Les progrès de la nanotechnologie aident à cibler les médicaments sur des cibles moléculaires spécifiques et à administrer en toute sécurité des médicaments à des sites d'action spécifiques. La libération prolongée de nano-systèmes d'administration de médicaments améliore le profil de libération contrôlée des médicaments chargés, minimisant ainsi le schéma posologique.

Le but de cette étude sera d'étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la population des niosomes rectaux de dexmédétomidine pour l'analgésie postopératoire chez les patients cancéreux pédiatriques subissant une biopsie de la moelle osseuse et une aspiration par rapport à la formulation simple intraveineuse et rectale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Numéro de téléphone: +20 01003812011
  • E-mail: hallasaad@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • Recrutement
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I et II.
  • De 3 à 7 ans.
  • Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments à l'étude.
  • Dysfonctionnement organique important.
  • Dysrythmie cardiaque.
  • Maladie cardiaque congénitale.
  • Utilisation de médicaments psychotropes.
  • Retard mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEX-IV
Les patients recevront iv DEX 1µ/kg dilué dans 100 ml de solution saline et administré lentement en perfusion iv pendant 10 min. et placebo rectal 30 min. avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: DEX-IV
les patients recevront iv DEX 1µ/kg dilué dans 100 ml de solution saline et administré lentement en perfusion iv pendant 10 min. 30 minutes. avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: DEX-Rectale
Les patients recevront une formulation rectale de suppositoires DEX à environ 1 µ/kg par voie iv. placebo salin. à 30 mn. avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: DEX-Rectale
Les patients recevront une formulation rectale de suppositoires DEX à environ 1 µ/kg à 30 min. avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: DEX Nano-Rectal
Les patients recevront un suppositoire rectal de DEX dans la formulation de Niosomes à environ 1 µ/kg par voie iv. placebo salin à 30 min. avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: DEX-Nano-Rectal
Les patients recevront un suppositoire rectal de DEX dans la formulation de Niosomes à environ 1 µ/kg à 30 min. avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de Dexmedetomidine
Délai: 6 heures.
Les paramètres pharmacocinétiques seront déterminés à l'aide d'une méthode non compartimentale avec le logiciel professionnel WinNonlin version 2.1 (Pharsight Corporation, Mountain View, CA) sur la base de la mesure des concentrations plasmatiques de DEX
6 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur FLACC postopératoire
Délai: 6 heures.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC, avec un score maximum de 10.
6 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SECI-IRB-IORG0006563

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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