Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektale dexmedetomidinniosomer til postoperativ analgesi hos pædiatriske kræftpatienter. (DEX-NANO)

20. januar 2023 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Populationsfarmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​rektale dexmedetomidinniosomer administreret til postoperativ analgesi hos pædiatriske kræftpatienter.

Anvendelse af nanoteknologi i lægemiddelleveringssystemer forbedrede biotilgængeligheden og den kinetiske profil af lægemidler i biologiske systemer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nanoteknologi, som er fokuseret på at studere egenskaber og anvendelser af materialer med strukturstørrelser i området 1-100 nm, er blevet meget brugt på forskellige områder. Inden for biomedicinske forskningsområder er nanoteknologi blevet brugt til at designe og udvikle lægemiddelleveringssystemer (DDS'er). Nanoteknologi-baserede lægemiddelleveringssystemer (NDDS'er) tilbyder mange potentielle fordele i kræftbehandling, såsom forbedring af målretningen af ​​de terapeutiske lægemidler, beskyttelse af lægemidler mod nedbrydning under in vivo-transport, kontrolleret lægemiddelfrigivelse på specifikke steder eller celler som reaktion på specifikke signaler og derved forbedre den terapeutiske effektivitet og samtidig minimere bivirkninger.

Anvendelse af nanoteknologi i lægemiddelleveringssystemer forbedrede biotilgængeligheden og den kinetiske profil af lægemidler i biologiske systemer. Fremskridt inden for nanoteknologi hjælper med at målrette lægemidler til specifikke molekylære mål og sikkert levere lægemidler til specifikke virkningssteder. Den vedvarende frigivelse af nano-lægemiddelleveringssystemer forbedrer den kontrollerede frigivelsesprofil af fyldte lægemidler og minimerer derved doseringsregimet.

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge populationsfarmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​rektale dexmedetomidin-niosomer til postoperativ analgesi hos pædiatriske kræftpatienter, der gennemgår knoglemarvsbiopsi og aspiration i sammenligning med den intravenøse og rektale almindelige formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I og II.
  • I alderen 3-7 år.
  • Undergår knoglemarvsaspiration og biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Betydelig organdysfunktion.
  • Hjerterytmeforstyrrelser.
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Brug af psykotrop medicin.
  • Mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX-IV
Patienterne vil modtage iv DEX 1µ/kg fortyndet i 100 ml saltvand og gives langsomt iv infusion over 10 min. og rektal placebo 30 min. før induktion af anæstesi.
Medicin: DEX-IV
patienter vil modtage iv DEX 1µ/kg fortyndet i 100 ml saltvand og givet langsomt iv infusion over 10 min. 30 min. før induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: DEX-rektal
Patienter vil modtage rektal DEX suppositorieformulering med ca. 1 µ/kg en iv. saltvand placebo. ved 30 min. før induktion af anæstesi.
Medicin: DEX-rektal
Patienterne vil modtage rektal DEX suppositorieformulering med ca. 1 µ/kg efter 30 min. før induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: DEX Nano-rektal
Patienter vil modtage rektal DEX-stikpille i Niosomes-formuleringen med ca. 1 µ/kg en iv. saltvand placebo efter 30 min. før induktion af anæstesi
Medicin: DEX-Nano-Rektal
Patienter vil modtage rektal DEX-stikpille i Niosomes-formuleringen med ca. 1 µ/kg efter 30 min. før induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af Dexmedetomidin
Tidsramme: 6 timer.
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ved hjælp af noncompartmental metode med WinNonlin professionel version 2.1 software (Pharsight Corporation, Mountain View, CA) baseret på måling af plasmakoncentrationer af DEX
6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ FLACC smertescore
Tidsramme: 6 timer.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen, med en maksimal score på 10.
6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SECI-IRB-IORG0006563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med DEX-IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner