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Rektale Dexmedetomidin-Niosomen zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Krebspatienten. (DEX-NANO)

20. Januar 2023 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Die Populationspharmakokinetik und Pharmakodynamik rektaler Dexmedetomidin-Niosomen, die zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Krebspatienten verabreicht werden.

Die Anwendung von Nanotechnologie in Arzneimittelabgabesystemen verbesserte die Bioverfügbarkeit und das kinetische Profil von Arzneimitteln in biologischen Systemen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nanotechnologie, die sich auf die Untersuchung der Eigenschaften und der Anwendungen von Materialien mit Strukturgrößen im Bereich von 1–100 nm konzentriert, wurde in verschiedenen Bereichen weit verbreitet eingesetzt. Auf biomedizinischen Forschungsgebieten wurde die Nanotechnologie zum Entwurf und zur Entwicklung von Arzneimittelabgabesystemen (DDSs) verwendet. Auf Nanotechnologie basierende Drug-Delivery-Systeme (NDDSs) bieten viele potenzielle Vorteile in der Krebsbehandlung, wie z wodurch die therapeutische Wirksamkeit verbessert wird, während Nebenwirkungen minimiert werden.

Die Anwendung von Nanotechnologie in Arzneimittelabgabesystemen verbesserte die Bioverfügbarkeit und das kinetische Profil von Arzneimitteln in biologischen Systemen. Fortschritte in der Nanotechnologie helfen dabei, Medikamente gezielt auf spezifische molekulare Ziele auszurichten und Medikamente sicher an spezifische Wirkorte zu bringen. Die verzögerte Freisetzung von Nano-Drug-Delivery-Systemen verbessert das kontrollierte Freisetzungsprofil von beladenen Arzneimitteln und minimiert dadurch das Dosierungsschema.

Ziel dieser Studie ist es, die Populationspharmakokinetik und Pharmakodynamik rektaler Dexmedetomidin-Niosomen zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Krebspatienten, die sich einer Knochenmarkbiopsie und Aspiration unterziehen, im Vergleich zur intravenösen und rektalen einfachen Formulierung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
        • Rekrutierung
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Körperstatus I und II.
  • 3-7 Jahre alt.
  • Knochenmarkpunktion und Biopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • Erhebliche Organfunktionsstörung.
  • Herzrhythmusstörungen.
  • Angeborenen Herzfehler.
  • Verwendung von Psychopharmaka.
  • Mentale Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEX-IV
Die Patienten erhalten iv DEX 1µ/kg, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung, und erhalten eine langsame iv Infusion über 10 min. und rektal Placebo 30 min. vor Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: DEX-IV
Die Patienten erhalten iv DEX 1µ/kg, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung, und erhalten eine langsame iv Infusion über 10 min. 30 Minuten. vor Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: DEX-Rektal
Die Patienten erhalten eine rektale DEX-Zäpfchenformulierung mit etwa 1 µ/kg iv. Kochsalzlösung Placebo. bei 30 min. vor Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: DEX-Rektal
Die Patienten erhalten eine rektale DEX-Zäpfchenformulierung mit etwa 1 µ/kg bei 30 Minuten. vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: DEX Nano-Rektal
Die Patienten erhalten rektale DEX-Zäpfchen in der Niosomes-Formulierung mit etwa 1 µ/kg iv. Kochsalzlösung Placebo bei 30 min. vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: DEX-Nano-Rektal
Die Patienten erhalten rektale DEX-Zäpfchen in der Niosomes-Formulierung mit etwa 1 µ/kg nach 30 Minuten. vor Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Dexmedetomidin
Zeitfenster: 6 Stunden.
Die pharmakokinetischen Parameter werden unter Anwendung der Nicht-Kompartiment-Methode mit der Software WinNonlin Professional Version 2.1 (Pharsight Corporation, Mountain View, CA) basierend auf der Messung der Plasmakonzentrationen von DEX bestimmt
6 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer FLACC-Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Stunden.
Die Schmerzintensität wird anhand der FLACC-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 10 bewertet.
6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECI-IRB-IORG0006563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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