抗菌ペプチドPL-18膣座薬の健康なボランティアにおける最初のヒト研究

包含基準:

• 以下の基準がすべて満たされている場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

  1. 自発的に署名された書面によるインフォームド コンセント;
  2. 研究の目的を理解する能力;研究者と協力し、すべての研究要件を遵守する能力;
  3. 18 歳から 55 歳までの成人女性。
  4. 体重が 50 ～ 100 kg (含む) で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (含む) 以内。

  5. スクリーニング検査で健康状態が良好であること。 良好な健康とは、詳細な病歴、完全な身体検査 (血圧と脈拍数の測定を含む)、12 誘導心電図、および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます。

     • バイタルサイン（座位で5分間安静にした後に測定）は正常範囲内、または正常範囲外であり、治験責任医師が臨床的に重要とはみなさない;
     • 以下の範囲の標準的な12誘導心電図パラメータ（仰臥位で5分間休んだ後に記録）; -QTc（フリデリシアアルゴリズム推奨）≤470ミリ秒、および正常なECGトレース、または治験責任医師が臨床的に関連性を考慮していない異常なECGトレース;
     • 治験責任医師が決定した、臨床的に重大な異常を示さない検査パラメータ。 総ビリルビンが 1.5 × ULN 共役ビリルビンを超えない場合、正常範囲外の総ビリルビンは許容される場合があります (記録されたギルバート症候群の参加者を除く)。
  6. 定期的な月経周期（21～35日）を自己申告し、最初の投与から最後の投与の7日後まで月経を避ける予定である;
  7. -陰性のヒトパピローマウイルス（HPV）検査結果（スクリーニング時またはスクリーニング前の2か月以内に研究施設で実施された陰性のHPV検査結果;
  8. 膣性交を含む性生活歴;
  9. 膣座薬を喜んで使用してください。
  10. 現在、相互に一夫一婦制の性的関係にある、または性行為を行っていない;
  11. 最初の薬物投与の72時間前から最後の投与の7日後まで性的禁欲;
  12. -他の膣内製品（避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、洗浄液など）の使用をスクリーニングから最後の投与の7日後まで避けることに同意する;
  13. -性交関係にある被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（セクション4.6.3で指定） 同意を得てから最終投与後 3 か月まで、スクリーニング時に妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

除外基準:

• 次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加が許可されません。

  1. スクリーニング時のコルポスコピーによる重大な深部上皮破壊;
  2. 尿生殖路および膣脱の解剖学的異常;
  3. -スクリーニング時またはスクリーニング前の21日以内の泌尿生殖器感染症には、細菌性尿路感染症、細菌性膣炎、トリコモナス症、および外陰膣カンジダ症が含まれますが、これらに限定されません。
  4. 既往歴によると、パートナーの既知の活動性性感染症（STI）;
  5. -スクリーニング前の180日以内に2つ以上の確認されたトリコモナス症、淋菌、クラミジア・トラコマチスまたは梅毒スピロヘータ感染;
  6. -スクリーニング時の再発性性器ヘルペスまたは活動性単純ヘルペスウイルス（HSV）の病歴;
  7. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒感染症、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、HIV抗体（HIVAb）、 -スクリーニング時の梅毒トレポネマ抗体（TP-Ab）;
  8. -臨床的に重度の関連する心血管、肝臓、腎臓、肺、胃腸、内分泌、または神経疾患の病歴 研究者の意見では、研究の目的を妨げるか、被験者の安全に影響を与える可能性があります。
  9. -研究者の意見で研究評価を複雑にする可能性のある制御不能または急性の病気;
  10. -子宮摘出術の歴史;
  11. -スクリーニング前90日以内の骨盤手術;
  12. -スクリーニング前の90日以内の子宮頸部凍結療法または頸部レーザー治療;
  13. -スクリーニング前の90日以内の子宮内器具の挿入または取り外し;
  14. -スクリーニング前の30日以内の抗生物質または抗真菌療法（膣内または全身）;
  15. -スクリーニング前の60日以内の免疫抑制療法;
  16. -治験薬（IMP）の成分に対する過敏症（アレルギーを含む）が確認された、または推定される;薬物または一般的なアレルギー反応に対する他の重大なアナフィラキシーの病歴;
  17. 妊娠中または授乳中の女性、または最後の妊娠から 60 日以内の女性。
  18. -訪問または入院の24時間前にカフェイン/キサンチンを含む製品を消費する、または控えることができない被験者;
  19. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはチェックイン時の薬物乱用またはアルコール呼気検査の陽性結果;
  20. -1日目の前3か月以内に治験薬を以前に投与された、またはスクリーニング時に別の試験にまだ参加している;
  21. 初回接種の 28 日前から最後の接種の 28 日後までの任意のワクチン接種;
  22. 治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した者。