Ensimmäinen ihmistutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla antimikrobiaalisten peptidien PL-18 emättimen peräpuikoilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää kaikki tutkimusvaatimukset;
  3. 18–55-vuotiaat aikuiset naiset (mukaan lukien);
  4. Paino 50–100 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 (mukaan lukien).

  5. Hyvässä kunnossa seulontatestien perusteella. Hyvä terveys määritellään sellaiseksi, ettei hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaamisen), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella:

     • Elintoiminnot (mitattu 5 minuutin istuma-asennon jälkeen) normaalin alueen sisällä tai sen ulkopuolella ja joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä;
     • Normaalit 12-kytkentäiset EKG-parametrit (tallennettu 5 minuutin lepoasennon jälkeen) seuraavilla alueilla; QTc (suositeltu Fridericia-algoritmi) ≤470 ms ja normaali EKG-seuranta tai epänormaali EKG-seuranta, jota tutkija ei pidä kliinisesti merkityksellisenä;
     • Laboratorioparametrit, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt. Normaalin alueen ulkopuolella oleva kokonaisbilirubiini voi olla hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini ei ylitä 1,5 × ULN-konjugoitua bilirubiinia (poikkeuksena osallistuja, jolla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
  6. Ilmoita itse säännöllisestä kuukautiskierrosta (21-35 päivää) ja suunnitellaan välttävän kuukautisia ensimmäisestä annoksesta 7 päivään viimeisen annon jälkeen;
  7. Negatiivinen ihmisen papilloomavirus (HPV) -testitulos (seulonnassa tai negatiivinen HPV-testitulos tutkimuspaikalla 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa);
  8. Seksuaalisen elämän historia, mukaan lukien emättimen yhdyntä;
  9. Ole valmis käyttämään emättimen peräpuikkoja;
  10. Tällä hetkellä molemminpuolisesti monogaamisessa seksisuhteessa tai ei seksuaalista toimintaa;
  11. Seksuaalinen pidättäytyminen 72 tuntia ennen ensimmäistä lääkkeen antoa 7 päivään viimeisen annon jälkeen;
  12. Sopimus välttää muiden emättimensisäisten tuotteiden (esim. ehkäisyvoiteet, geelit, vaahdot, sienet, voiteluaineet, huuhteluliuokset jne.) käyttöä seulonnasta 7 päivään viimeisen annon jälkeen;
  13. Yhdynnässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kohdassa 4.6.3 on määritelty) tietoisesta suostumuksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta, ja raskaustestin tulosten on oltava negatiivisia seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Merkittävä syvä epiteelin häiriö kolposkopialla seulonnassa;
  2. Sukuelinten ja virtsateiden anatomiset poikkeavuudet ja emättimen esiinluiskahdus;
  3. Sukuelinten infektiot seulonnassa tai 21 päivän sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bakteeriperäinen virtsatieinfektio, bakteerivaginoosi, trikomoniaasi ja vulvovaginaalinen kandidiaasi;
  4. Tunnettu, aktiivinen sukupuolitauti (STI) kumppanilla anamneesin mukaan;
  5. Kaksi tai useampi varmistettu trikomoniaasi-, gonokokki-, chlamydia trachomatis- tai syfilisspirokeetta-infektio 180 päivän sisällä ennen seulontaa;
  6. Toistuva sukupuolielinten herpes tai aktiivinen herpes simplex -virus (HSV) seulonnassa;
  7. Hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppainfektio tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb), HIV-vasta-aine (HIVAb), treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab) seulonnassa;
  8. Aiemmin kliinisesti vakavia kardiovaskulaarisia, maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitetta tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen;
  9. Hallitsematon tai akuutti sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa tutkimuksen arviointia;
  10. Kohdunpoiston historia;
  11. Lantionleikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
  12. Kohdunkaulan kryoterapia tai kohdunkaulan laserhoito 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
  13. Kohdunsisäisen laitteen asettaminen tai poistaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
  14. Mikä tahansa antibiootti- tai sienihoito (intravaginaalinen tai systeeminen) 30 päivän aikana ennen seulontaa;
  15. Immunosuppressiivinen hoito 60 päivän sisällä ennen seulontaa;
  16. Todettu tai oletettu yliherkkyys (mukaan lukien allergiat) jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (IMP); anamneesissa muita merkittäviä anafylaksia lääkkeisiin tai allergisia reaktioita yleensä;
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset 60 päivän sisällä viimeisestä raskaudesta;
  18. Koehenkilöt, jotka kuluttavat kofeiinia/ksantiinia sisältäviä tuotteita tai eivät pysty luopumaan niistä 24 tunnin sisällä ennen käyntiä tai sisäänpääsyä;
  19. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin hengitystestistä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
  20. Aiemmin annosteltu tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai osallistunut edelleen toiseen tutkimukseen seulonnan aikaan;
  21. Kaikki rokotukset 28 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen;
  22. Ne, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.