A PL-18 antimikrobiális peptid PL-18 hüvelykúpok egészséges önkéntesei körében végzett humán tanulmányban először

Bevételi kritériumok:

• Egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

  1. Önként aláírt írásos beleegyezés;
  2. Képesség a tanulmány céljának megértésére; képes együttműködni a vizsgálóval és megfelelni az összes vizsgálati követelménynek;
  3. 18 és 55 év közötti felnőtt nők (beleértve);
  4. Testtömeg 50-100 kg (beleértve) és testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2 között (beleértve).

  5. A szűrővizsgálatok alapján jó egészségi állapotban. Jó egészségnek minősül, ha a részletes kórtörténet, a teljes fizikális vizsgálat (beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését), a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.

     • Életfontosságú jelek (5 perces ülő helyzet után mérve) a normál tartományon belül, vagy a normál tartományon kívül vannak, és a vizsgáló nem tekinti klinikailag jelentősnek;
     • Szabványos 12 elvezetéses EKG paraméterek (5 perces fekvőtámasz után rögzítve) a következő tartományokban; QTc (ajánlott Fridericia algoritmus) ≤470 ms, és normál EKG-követés vagy abnormális EKG-követés, amelyet a vizsgáló nem tekint klinikailag relevánsnak;
     • A vizsgáló által meghatározott laboratóriumi paraméterek, amelyek nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést. A normál tartományon kívüli összbilirubin akkor elfogadható, ha az összbilirubin nem haladja meg a konjugált bilirubin felső határértékének 1,5-szeresét (kivéve a dokumentált Gilbert-szindrómában szenvedő résztvevőt).
  6. Ön jelenti a rendszeres menstruációs ciklust (21-35 nap), és a menstruáció elkerülését tervezi az első beadástól az utolsó beadást követő 7 napig;
  7. Negatív humán papilloma vírus (HPV) vizsgálati eredmény (szűréskor vagy negatív HPV teszt eredménye a vizsgálati helyen a szűrést megelőző 2 hónapon belül);
  8. A szexuális élet története, beleértve a hüvelyi közösülést is;
  9. Legyen hajlandó hüvelykúpokat használni;
  10. Jelenleg kölcsönösen monogám szexuális kapcsolatban él, vagy nem folytat szexuális tevékenységet;
  11. szexuális absztinencia az első gyógyszer beadása előtt 72 órától az utolsó beadást követő 7 napig;
  12. beleegyezik abba, hogy a szűréstől kezdve az utolsó beadást követő 7 napig kerüljön bármilyen más intravaginális készítmény (azaz fogamzásgátló krémek, gélek, habok, szivacsok, kenőanyagok, öntözőoldatok stb.) használatát;
  13. A közösülésben lévő alanyoknak bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek használatába (a 4.6.3. szakaszban leírtak szerint). az utolsó beadást követő 3 hónapig, és a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban:

  1. Jelentős mély hámkárosodás kolposzkópiával a szűréskor;
  2. A genito-húgyúti anatómiai rendellenességek és a hüvelyi prolapsus;
  3. Genitourináris fertőzések a szűréskor vagy a szűrést megelőző 21 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan, bakteriális húgyúti fertőzést, bakteriális vaginózist, trichomoniasist és vulvovaginális candidiasist;
  4. Ismert, aktív szexuális úton terjedő fertőzés (STI) a partnerben, az anamnézis szerint;
  5. Két vagy több igazolt trichomoniasis, gonococcus, chlamydia trachomatis vagy syphilis spirocheta fertőzés a szűrést megelőző 180 napon belül;
  6. Ismétlődő genitális herpesz vagy aktív herpes simplex vírus (HSV) a kórtörténetben a szűréskor;
  7. Hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, humán immunhiány vírus (HIV), szifilisz fertőzés vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb), hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb), HIV antitest (HIVAb), treponema pallidum antitest (TP-Ab) szűréskor;
  8. Klinikailag súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin vagy neurológiai betegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat célját vagy befolyásolhatják az alany biztonságát;
  9. Nem kontrollált vagy akut betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítheti a vizsgálat értékelését;
  10. méheltávolítás története;
  11. kismedencei műtét a szűrést megelőző 90 napon belül;
  12. Nyaki krioterápia vagy nyaki lézeres kezelés a szűrést megelőző 90 napon belül;
  13. méhen belüli eszköz behelyezése vagy eltávolítása a szűrést megelőző 90 napon belül;
  14. Bármilyen antibiotikum vagy gombaellenes terápia (intravaginális vagy szisztémás) a szűrést megelőző 30 napon belül;
  15. immunszuppresszív terápia a szűrést megelőző 60 napon belül;
  16. Bizonyított vagy feltételezett túlérzékenység (beleértve az allergiát is) a vizsgálati gyógyszer (IMP) bármely összetevőjével szemben; egyéb jelentős anafilaxiás reakciók a kórtörténetben, vagy általában allergiás reakciók;
  17. Terhes vagy szoptató nők, vagy az utolsó terhességet követő 60 napon belüli nők;
  18. Azok az alanyok, akik koffeint/xantint tartalmazó termékeket fogyasztanak, vagy nem tudnak tartózkodni azoktól a látogatás vagy a beutazás előtt 24 órán belül;
  19. A szűrést megelőző 1 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye, vagy kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholos kilégzési teszt pozitív eredménye a szűréskor vagy a bejelentkezéskor;
  20. Korábban az 1. napot megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszerrel adagolt, vagy a szűrés időpontjában még részt vett egy másik vizsgálatban;
  21. Bármilyen vakcinázás az első adag beadását megelőző 28. naptól az utolsó adag beadását követő 28. napig;
  22. Azok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.