První v lidské studii u zdravých dobrovolníků vaginálních čípků s antimikrobiálním peptidem PL-18

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas;
  2. Schopnost porozumět účelu studie; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a dodržovat všechny požadavky studie;
  3. Dospělé ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně);
  4. Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18~32 kg/m2 (včetně).

  5. V dobrém zdravotním stavu podle screeningových testů. Dobrý zdravotní stav je definován jako absence klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením (včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence), 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy:

     • Vitální funkce (měřeno po 5 minutovém odpočinku v sedě) v normálním rozmezí nebo mimo normální rozmezí a zkoušející je nepovažuje za klinicky významné;
     • Standardní parametry 12svodového EKG (zaznamenané po 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech) v následujících rozsazích; QTc (doporučen algoritmus Fridericia) ≤470 ms a normální křivka EKG nebo abnormální křivka EKG nepovažuje zkoušející za klinicky relevantní;
     • Laboratorní parametry nevykazující žádné klinicky významné abnormality, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Celkový bilirubin mimo normální rozmezí může být přijatelný, pokud celkový bilirubin nepřekročí 1,5 × ULN konjugovaného bilirubinu (s výjimkou účastníka s prokázaným Gilbertovým syndromem).
  6. Sama hlásí pravidelný menstruační cyklus (21-35 dní) a plánuje se vyhnout menstruaci od prvního podání do 7 dnů po posledním podání;
  7. Negativní výsledek testu na lidský papilloma virus (HPV) (při screeningu nebo negativní výsledek HPV testu provedeného v místě studie během 2 měsíců před screeningem;
  8. Historie sexuálního života, včetně vaginálního styku;
  9. Buďte ochotni používat vaginální čípky;
  10. V současné době ve vzájemně monogamním sexuálním vztahu nebo bez sexuální aktivity;
  11. Sexuální abstinence od 72 hodin před prvním podáním léku do 7 dnů po posledním podání;
  12. souhlas s vyloučením použití jakýchkoli jiných intravaginálních přípravků (tj. antikoncepčních krémů, gelů, pěn, houbiček, lubrikantů, irigačních roztoků atd.) od screeningu do 7 dnů po posledním podání;
  13. Subjekty v pohlavním vztahu musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (jak je uvedeno v části 4.6.3) od získaného informovaného souhlasu do 3 měsíců po posledním podání a výsledky těhotenských testů musí být při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení se nebude moci zúčastnit této studie:

  1. Významné hluboké narušení epitelu kolposkopií při screeningu;
  2. Anatomické anomálie urogenitálního traktu a vaginální prolaps;
  3. Genitourinární infekce při screeningu nebo během 21 dnů před screeningem, včetně, ale bez omezení, bakteriální infekce močových cest, bakteriální vaginózy, trichomoniázy a vulvovaginální kandidózy;
  4. Známá aktivní sexuálně přenosná infekce (STI) u partnera podle anamnézy;
  5. Dvě nebo více potvrzených infekcí trichomoniázou, gonokoky, chlamydia trachomatis nebo syfilis spirochétou během 180 dnů před screeningem;
  6. Anamnéza rekurentního genitálního herpesu nebo aktivního viru herpes simplex (HSV) při screeningu;
  7. Virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience (HIV), infekce syfilis nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb), protilátka proti viru hepatitidy C (HCVAb), protilátka proti HIV (HIVAb), protilátka proti treponema pallidum (TP-Ab) při screeningu;
  8. Anamnéza klinicky závažných relevantních kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, plicních, gastrointestinálních, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s cílem studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
  9. nekontrolované nebo akutní onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího komplikovat hodnocení studie;
  10. Historie hysterektomie;
  11. Operace pánve do 90 dnů před screeningem;
  12. cervikální kryoterapie nebo cervikální laserová léčba do 90 dnů před screeningem;
  13. Zavedení nebo vyjmutí nitroděložního tělíska do 90 dnů před screeningem;
  14. Jakákoli antibiotická nebo antifungální léčba (intravaginální nebo systémová) během 30 dnů před screeningem;
  15. Imunosupresivní terapie během 60 dnů před screeningem;
  16. Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost (včetně alergií) na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP); anamnéza jiné významné anafylaxe na léky nebo alergické reakce obecně;
  17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy do 60 dnů od posledního těhotenství;
  18. Subjekty, které konzumují nebo nejsou schopny se zdržet produktů obsahujících kofein/xanthin během 24 hodin před návštěvou nebo přijetím;
  19. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pozitivní výsledek zneužívání drog nebo dechové zkoušky na alkohol při screeningu nebo kontrole;
  20. dříve dávkovaný zkoumaný lék během 3 měsíců před 1. dnem nebo se v době screeningu stále účastnil jiné studie;
  21. Jakékoli očkování od 28 dnů před podáním první dávky do 28 dnů po poslední dávce;
  22. Ty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.