Primo nello studio sull'uomo in volontari sani di supposte vaginali con peptide antimicrobico PL-18

Criterio di inclusione:

• Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Consenso informato scritto volontariamente firmato;
  2. Capacità di comprendere lo scopo dello studio; capacità di cooperare con il ricercatore e rispettare tutti i requisiti dello studio;
  3. Donne adulte di età compresa tra i 18 ei 55 anni (compresi);
  4. Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (incluso) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18~32 kg/m2 (incluso).

  5. In buona salute come determinato dai test di screening. Per buono stato di salute si intende l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo (inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), un ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio:

     • Segni vitali (misurati dopo aver riposato per 5 minuti in posizione seduta) entro il range normale o al di fuori del range normale e non considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
     • Parametri ECG standard a 12 derivazioni (registrati dopo 5 minuti di riposo in posizione supina) nei seguenti intervalli; QTc (algoritmo Fridericia raccomandato) ≤470 ms e tracciato ECG normale o tracciato ECG anormale non considerato clinicamente rilevante dallo sperimentatore;
     • Parametri di laboratorio che non dimostrano anomalie clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore. Una bilirubina totale al di fuori del range normale può essere accettabile se la bilirubina totale non supera 1,5 × ULN di bilirubina coniugata (ad eccezione di un partecipante con sindrome di Gilbert documentata).
  6. Autosegnalazione ciclo mestruale regolare (21-35 giorni) e pianificato per evitare le mestruazioni dalla prima somministrazione fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione;
  7. Risultato negativo del test del papilloma virus umano (HPV) (allo screening o risultato negativo del test HPV eseguito nel sito dello studio entro 2 mesi prima dello screening;
  8. Storia della vita sessuale, compresi i rapporti vaginali;
  9. Sii disposto a usare supposte vaginali;
  10. Attualmente in una relazione sessuale reciprocamente monogama o nessuna attività sessuale;
  11. Astinenza sessuale da 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione;
  12. Accordo per evitare l'uso di qualsiasi altro prodotto intravaginale (ad es. creme contraccettive, gel, schiume, spugne, lubrificanti, soluzioni di irrigazione, ecc.) dallo screening fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione;
  13. I soggetti in una relazione sessuale devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come specificato nella Sezione 4.6.3) dal consenso informato ottenuto fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione e i risultati del test di gravidanza devono essere negativi allo screening.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione non sarà autorizzato a partecipare a questo studio:

  1. Significativa rottura epiteliale profonda mediante colposcopia allo screening;
  2. Anomalie anatomiche dell'apparato genito-urinario e prolasso vaginale;
  3. Infezioni genitourinarie allo screening o entro 21 giorni prima dello screening, incluse ma non limitate a infezione batterica del tratto urinario, vaginosi batterica, tricomoniasi e candidosi vulvovaginale;
  4. Infezione sessualmente trasmessa (STI) attiva nota nel partner, come da anamnesi;
  5. Due o più infezioni confermate da tricomoniasi, gonococco, chlamydia trachomatis o sifilide spirochete entro 180 giorni prima dello screening;
  6. Storia di herpes genitale ricorrente o virus herpes simplex attivo (HSV) allo screening;
  7. Virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da sifilide o antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb), anticorpo HIV (HIVAb), anticorpo treponema pallidum (TP-Ab) allo screening;
  8. Storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, endocrine o neurologiche rilevanti clinicamente gravi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con lo scopo dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto;
  9. Malattia incontrollata o acuta che può complicare la valutazione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
  10. Storia di isterectomia;
  11. Chirurgia pelvica entro 90 giorni prima dello screening;
  12. Crioterapia cervicale o trattamento laser cervicale entro 90 giorni prima dello screening;
  13. Inserimento o rimozione del dispositivo intrauterino entro 90 giorni prima dello screening;
  14. Qualsiasi terapia antibiotica o antimicotica (intravaginale o sistemica) entro 30 giorni prima dello screening;
  15. Terapia immunosoppressiva entro 60 giorni prima dello screening;
  16. Ipersensibilità accertata o presunta (comprese le allergie) a qualsiasi ingrediente del medicinale sperimentale (IMP); anamnesi di altre anafilassi significative a farmaci o reazioni allergiche in genere;
  17. Donne in gravidanza o in allattamento o donne entro 60 giorni dall'ultima gravidanza;
  18. Soggetti che consumano o non possono astenersi da prodotti contenenti caffeina/xantina nelle 24 ore precedenti una visita o ricovero;
  19. Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening, o un risultato positivo di abuso di droghe o alcol test del respiro allo screening o al check-in;
  20. Precedentemente somministrato con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima del Giorno 1 o ancora partecipante a un altro studio al momento dello screening;
  21. Qualsiasi vaccinazione dai 28 giorni precedenti la somministrazione della prima dose fino ai 28 giorni successivi all'ultima dose;
  22. Quelli considerati dallo sperimentatore come inappropriati per partecipare allo studio.