Pierwsze w badaniu na ludziach u zdrowych ochotników czopki dopochwowe z peptydem przeciwdrobnoustrojowym PL-18

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda;
  2. Zdolność zrozumienia celu badania; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wszystkich wymogów badania;
  3. Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
  4. Masa ciała od 50 do 100 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18~32 kg/m2 (włącznie).

  5. W dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badań przesiewowych. Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego (w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych:

     • Parametry życiowe (mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej) mieszczą się w normie lub są poza normalnym zakresem i nie zostały uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
     • Standardowe parametry 12-odprowadzeniowego EKG (rejestrowane po 5 minutach spoczynku w pozycji leżącej) w następujących zakresach; QTc (zalecany algorytm Fridericia) ≤470 ms i prawidłowy zapis EKG lub nieprawidłowy zapis EKG, który nie został uznany przez badacza za istotny klinicznie;
     • Parametry laboratoryjne wykazujące brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, określone przez Badacza. Stężenie bilirubiny całkowitej poza prawidłowym zakresem może być dopuszczalne, jeśli bilirubina całkowita nie przekracza 1,5 × ULN bilirubiny sprzężonej (z wyjątkiem uczestnika z udokumentowanym zespołem Gilberta).
  6. Samoocena regularnego cyklu miesiączkowego (21-35 dni) i planowane unikanie miesiączki od pierwszego podania do 7 dni po ostatnim podaniu;
  7. Ujemny wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (przy badaniu przesiewowym lub ujemny wynik testu na HPV wykonanego w ośrodku badawczym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. Historia życia seksualnego, w tym stosunek pochwowy;
  9. Bądź chętny do używania czopków dopochwowych;
  10. Obecnie w wzajemnie monogamicznym związku seksualnym lub nie ma aktywności seksualnej;
  11. abstynencja seksualna od 72 godzin przed pierwszym podaniem leku do 7 dni po ostatnim podaniu;
  12. Zgoda na unikanie stosowania jakichkolwiek innych produktów dopochwowych (tj. kremów antykoncepcyjnych, żeli, pianek, gąbek, lubrykantów, roztworów do irygacji itp.) od badania przesiewowego do 7 dni po ostatnim podaniu;
  13. Osoby pozostające w stosunku płciowym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (jak określono w punkcie 4.6.3) od uzyskania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu, a wynik testu ciążowego musi być ujemny w badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostanie dopuszczony do udziału w tym badaniu:

  1. Znaczące głębokie przerwanie nabłonka przez kolposkopię podczas badania przesiewowego;
  2. Anomalie anatomiczne układu moczowo-płciowego i wypadanie pochwy;
  3. Infekcje układu moczowo-płciowego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi bakteryjne zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy, rzęsistkowica i kandydoza sromu i pochwy;
  4. Znana, aktywna infekcja przenoszona drogą płciową (STI) u partnera, zgodnie z wywiadem;
  5. Dwa lub więcej potwierdzonych zakażeń rzęsistkowicą, gonokokami, Chlamydia trachomatis lub krętkami kiły w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym;
  6. Historia nawracającej opryszczki narządów płciowych lub aktywnego wirusa opryszczki pospolitej (HSV) podczas badań przesiewowych;
  7. Wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie kiłą lub dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała przeciwko HIV (HIVAb), przeciwciało treponema pallidum (TP-Ab) podczas badań przesiewowych;
  8. Historia klinicznie poważnych istotnych chorób układu krążenia, wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych lub neurologicznych, które zdaniem badacza mogą kolidować z celem badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika;
  9. niekontrolowana lub ostra choroba, która zdaniem badacza może skomplikować ocenę badania;
  10. Historia histerektomii;
  11. Operacja miednicy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  12. Krioterapia szyjki macicy lub leczenie laserem szyjki macicy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  13. założenie lub usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  14. Jakakolwiek terapia antybiotykowa lub przeciwgrzybicza (dopochwowa lub ogólnoustrojowa) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  15. Terapia immunosupresyjna w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym;
  16. Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość (w tym alergie) na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP); historia innych znaczących anafilaksji na leki lub reakcje alergiczne w ogóle;
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w ciągu 60 dni od ostatniej ciąży;
  18. Osoby, które spożywają lub nie mogą powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę/ksantynę w ciągu 24 godzin przed wizytą lub przyjęciem;
  19. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub odprawy;
  20. Wcześniej leczony eksperymentalnym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 lub nadal uczestniczący w innym badaniu w czasie badania przesiewowego;
  21. Każde szczepienie od 28 dni przed podaniem pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce;
  22. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.