Først i menneskelig undersøgelse i raske frivillige af antimikrobielt peptid PL-18 vaginale suppositorier

Inklusionskriterier:

• Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  2. Evne til at forstå formålet med undersøgelsen; evne til at samarbejde med investigator og overholde alle undersøgelseskrav;
  3. Voksne kvinder i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive);
  4. Kropsvægt mellem 50 og 100 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) inden for 18~32 kg/m2 (inklusive).

  5. Ved godt helbred som bestemt ved screeningtest. Godt helbred defineres som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (inklusive måling af blodtryk og pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests:

     • Vitale tegn (målt efter at have hvilet i 5 minutters siddende stilling) inden for normalområdet eller uden for normalområdet og ikke anses for klinisk signifikant af investigator;
     • Standard 12-aflednings EKG-parametre (registreret efter 5 minutters hvile i liggende stilling) i følgende områder; QTc (Fridericia-algoritme anbefales) ≤470 ms, og normal EKG-sporing eller unormal EKG-sporing, der ikke anses for klinisk relevant af investigator;
     • Laboratorieparametre viser ingen klinisk signifikante abnormiteter, som bestemt af investigator. En total bilirubin uden for normalområdet kan være acceptabel, hvis total bilirubin ikke overstiger 1,5 × ULN konjugeret bilirubin (med undtagelse af en deltager med dokumenteret Gilbert syndrom).
  6. Selvrapporter regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage), og planlagt for at undgå menstruation fra den første administration til 7 dage efter den sidste administration;
  7. Negativt testresultat for human papillomavirus (HPV) (ved screening eller negativt HPV-testresultat udført på undersøgelsesstedet inden for 2 måneder før screening;
  8. Historie om seksuelt liv, herunder vaginalt samleje;
  9. Vær villig til at bruge vaginale stikpiller;
  10. I øjeblikket i et gensidigt monogamt seksuelt forhold eller ingen seksuel aktivitet;
  11. Seksuel afholdenhed fra 72 timer før den første lægemiddeladministration indtil 7 dage efter den sidste administration;
  12. Aftale om at undgå brugen af ​​andre intravaginale produkter (dvs. svangerskabsforebyggende cremer, geler, skum, svampe, smøremidler, skylleopløsninger osv.) fra screening indtil 7 dage efter den sidste administration;
  13. Personer i et samleje skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder (som specificeret i afsnit 4.6.3) fra informeret samtykke indhentet indtil 3 måneder efter sidste administration, og graviditetstestresultater skal være negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, får ikke tilladelse til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Betydelig dyb epitelafbrydelse ved kolposkopi ved screening;
  2. Anatomiske anomalier i genito-urinvejene og vaginal prolaps;
  3. Genitourinære infektioner ved screening eller inden for 21 dage før screening, herunder, men ikke begrænset til, bakteriel urinvejsinfektion, bakteriel vaginose, trichomoniasis og vulvovaginal candidiasis;
  4. Kendt, aktiv seksuelt overført infektion (STI) hos partner, ifølge anamnese;
  5. To eller flere bekræftede trichomoniasis-, gonokok-, chlamydia trachomatis- eller syfilis spirochete-infektioner inden for 180 dage før screening;
  6. Anamnese med tilbagevendende genital herpes eller aktiv herpes simplex virus (HSV) ved screening;
  7. Hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus (HIV), syfilisinfektion eller positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), hepatitis C-virusantistof (HCVAb), HIV-antistof (HIVAb), treponema pallidum antistof (TP-Ab) ved screening;
  8. Anamnese med klinisk alvorlige relevante kardiovaskulære, lever-, nyre-, pulmonale, gastrointestinale, endokrine eller neurologiske sygdomme, som efter investigators mening kan forstyrre formålet med undersøgelsen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed;
  9. Ukontrolleret eller akut sygdom, der kan komplicere undersøgelsesevalueringen efter investigators mening;
  10. Historie om hysterektomi;
  11. Bækkenkirurgi inden for 90 dage før screening;
  12. Cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling inden for 90 dage før screening;
  13. Indsættelse eller fjernelse af intrauterin enhed inden for 90 dage før screening;
  14. Enhver antibiotika- eller antifungal behandling (intravaginal eller systemisk) inden for 30 dage før screening;
  15. Immunsuppressiv terapi inden for 60 dage før screening;
  16. Konstateret eller formodet overfølsomhed (herunder allergier) over for enhver ingrediens i forsøgslægemidlet (IMP); anamnese med anden betydelig anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt;
  17. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder inden for 60 dage efter sidste graviditet;
  18. Forsøgspersoner, der indtager eller ikke er i stand til at afholde sig fra produkter, der indeholder koffein/xanthin inden for 24 timer før et besøg eller indlæggelse;
  19. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening, eller et positivt resultat af stofmisbrug eller alkoholudåndingstest ved screening eller check-in;
  20. Tidligere doseret med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dag 1 eller stadig deltagende i et andet forsøg på screeningstidspunktet;
  21. Enhver vaccination fra de 28 dage før administration af den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis;
  22. Dem, som efterforskeren anser for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen.