항균 펩티드 PL-18 질 좌약의 건강한 지원자에 대한 인체 연구 최초

포함 기준:

• 피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 자발적으로 서명한 서면 동의서
  2. 연구의 목적을 이해하는 능력; 연구자와 협력하고 모든 연구 요건을 준수하는 능력;
  3. 18세에서 55세 사이의 성인 여성(포함)
  4. 체중 50~100kg(포함), 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(포함) 이내

  5. 선별 검사를 통해 건강 상태가 양호합니다. 양호한 건강은 자세한 병력, 전체 신체 검사(혈압 및 맥박수 측정 포함), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.

     • 활력 징후(앉은 자세로 5분간 휴식 후 측정)가 정상 범위 내이거나 정상 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 경우;
     • 다음 범위의 표준 12-리드 ECG 매개변수(누운 자세로 5분간 휴식 후 기록됨); QTc(Fridericia 알고리즘 권장) ≤470ms, 정상 ECG 추적 또는 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 간주하는 비정상적인 ECG 추적;
     • 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않는 실험실 매개변수. 총 빌리루빈이 ULN 결합 빌리루빈의 1.5배를 초과하지 않는 경우 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈이 허용될 수 있습니다(문서화된 길버트 증후군이 있는 참여자는 제외).
  6. 규칙적인 월경주기(21-35일)를 자가 보고하고, 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 7일까지 월경을 피하도록 계획함;
  7. 음성 인유두종 바이러스(HPV) 검사 결과(선별 심사 시 또는 선별 전 2개월 이내에 연구 기관에서 수행한 음성 HPV 검사 결과;
  8. 질 성교를 포함한 성생활의 역사;
  9. 질 좌약을 기꺼이 사용하십시오.
  10. 현재 상호 일부일처제 성적 관계에 있거나 성행위가 없습니다.
  11. 첫 번째 약물 투여 전 72시간부터 마지막 ​​투여 후 7일까지의 금욕;
  12. 스크리닝 시점부터 마지막 ​​투여 후 7일까지 다른 질내 제품(즉, 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 윤활제, 관주 용액 등)의 사용을 피하는 데 동의합니다.
  13. 성 관계에 있는 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 4.6.3에 명시됨). 피험자 동의서로부터 최종 투여 후 3개월까지, 선별 검사 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.

  1. 스크리닝 시 질확대경 검사에 의한 상당한 심부 상피 파괴;
  2. 비뇨생식기의 해부학적 기형 및 질 탈출;
  3. 세균성 요로 감염, 세균성 질염, 트리코모나스증 및 외음질 칸디다증을 포함하나 이에 제한되지 않는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 21일 이내의 비뇨생식기 감염;
  4. 기억 상실에 따라 파트너의 알려진 활동성 성병(STI);
  5. 스크리닝 전 180일 이내에 2개 이상의 확인된 트리코모나스증, 임균, 클라미디아 트라코마티스 또는 매독 스피로헤타 감염;
  6. 스크리닝 시 재발성 생식기 포진 또는 활성 단순 포진 바이러스(HSV)의 병력;
  7. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 감염 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), HIV 항체(HIVAb), 스크리닝 시 트레포네마 팔리둠 항체(TP-Ab);
  8. 임상적으로 심각한 관련 심혈관, 간, 신장, 폐, 위장관, 내분비 또는 신경계 질환의 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 줄 수 있습니다.
  9. 연구자의 의견으로는 연구 평가를 복잡하게 할 수 있는 제어되지 않거나 급성 질병;
  10. 자궁 적출술의 역사;
  11. 스크리닝 전 90일 이내의 골반 수술;
  12. 스크리닝 전 90일 이내에 자궁경부 냉동요법 또는 자궁경부 레이저 치료;
  13. 스크리닝 전 90일 이내에 자궁 내 장치 삽입 또는 제거;
  14. 스크리닝 전 30일 이내의 모든 항생제 또는 항진균 요법(질내 또는 전신);
  15. 스크리닝 전 60일 이내에 면역억제 요법;
  16. 시험용 의약품(IMP)의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성(알레르기 포함) 일반적으로 약물 또는 알레르기 반응에 대한 다른 중요한 아나필락시스의 병력;
  17. 임산부, 수유부 또는 마지막 임신일로부터 60일 이내의 여성
  18. 방문 또는 입원 전 24시간 이내에 카페인/크산틴 함유 제품을 섭취하거나 금할 수 없는 피험자;
  19. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과;
  20. 1일 전 3개월 이내에 이전에 시험용 약물을 투여했거나 스크리닝 시점에 여전히 다른 시험에 참여하고 있는 자,
  21. 1회 접종 전 28일부터 마지막 ​​접종 후 28일까지의 모든 예방접종
  22. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 자.