Первое исследование вагинальных суппозиториев с противомикробным пептидом PL-18 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Субъект будет иметь право на включение в это исследование только при соблюдении всех следующих критериев:

  1. добровольно подписанное письменное информированное согласие;
  2. Способность понять цель исследования; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать все требования исследования;
  3. Взрослые женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно);
  4. Масса тела от 50 до 100 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18~32 кг/м2 (включительно).

  5. В хорошем состоянии, что подтверждается скрининговыми тестами. Хорошее здоровье определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра (включая измерение артериального давления и частоты пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований:

     • Жизненно важные показатели (измеренные после отдыха в течение 5 минут в сидячем положении) в пределах нормы или за пределами нормы и не расцениваются исследователем как клинически значимые;
     • Стандартные параметры ЭКГ в 12 отведениях (записанные после отдыха в течение 5 минут в положении лежа) в следующих диапазонах; QTc (рекомендуется алгоритм Фридериции) ≤470 мс и нормальная запись ЭКГ или аномальная запись ЭКГ, не признанная исследователем клинически значимой;
     • Лабораторные параметры, не демонстрирующие клинически значимых отклонений, как определено исследователем. Общий билирубин за пределами нормы может быть приемлемым, если общий билирубин не превышает 1,5 × ВГН конъюгированного билирубина (за исключением участников с подтвержденным синдромом Жильбера).
  6. Самостоятельно сообщают о регулярном менструальном цикле (21-35 дней) и планируют избегать менструаций с момента первого введения до 7 дней после последнего введения;
  7. Отрицательный результат теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) (при скрининге или отрицательный результат теста на ВПЧ, выполненный в исследовательском центре в течение 2 месяцев до скрининга;
  8. Половая жизнь в анамнезе, включая вагинальные половые акты;
  9. Будьте готовы использовать вагинальные суппозитории;
  10. В настоящее время состоит во взаимно моногамных сексуальных отношениях или не ведет половую жизнь;
  11. Половое воздержание от 72 часов до первого приема препарата до 7 дней после последнего приема;
  12. Соглашение избегать использования любых других интравагинальных продуктов (например, противозачаточных кремов, гелей, пен, губок, лубрикантов, ирригационных растворов и т. д.) с момента скрининга до 7 дней после последнего введения;
  13. Субъекты, состоящие в половых отношениях, должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции (как указано в разделе 4.6.3). от информированного согласия, полученного в течение 3 месяцев после последнего введения, и результаты теста на беременность должны быть отрицательными при скрининге.

Критерий исключения:

• Субъект, отвечающий любому из следующих критериев исключения, не будет допущен к участию в этом исследовании:

  1. Значительное глубокое разрушение эпителия при кольпоскопии при скрининге;
  2. Анатомические аномалии мочеполового тракта и опущение влагалища;
  3. Мочеполовые инфекции во время скрининга или в течение 21 дня до скрининга, включая, помимо прочего, бактериальную инфекцию мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз, трихомониаз и кандидозный вульвовагинит;
  4. Известная активная инфекция, передающаяся половым путем (ИППП) у партнера, по данным анамнеза;
  5. Два или более подтвержденных трихомониаза, гонококка, хламидийного трахоматиса или спирохетного сифилиса в течение 180 дней до скрининга;
  6. История рецидивирующего генитального герпеса или активного вируса простого герпеса (ВПГ) при скрининге;
  7. Вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция сифилиса или положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерное антитело гепатита В (HBcAb), антитело к вирусу гепатита С (HCVAb), антитело к ВИЧ (HIVAb), антитела к бледной трепонеме (TP-Ab) при скрининге;
  8. История клинически тяжелых значимых сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования или повлиять на безопасность субъекта;
  9. Неконтролируемое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может затруднить оценку исследования;
  10. История гистерэктомии;
  11. Тазовая хирургия в течение 90 дней до скрининга;
  12. Криотерапия шейки матки или лазерное лечение шейки матки в течение 90 дней до скрининга;
  13. Введение или удаление внутриматочной спирали в течение 90 дней до скрининга;
  14. Любая антибиотикотерапия или противогрибковая терапия (интравагинальная или системная) в течение 30 дней до скрининга;
  15. Иммуносупрессивная терапия в течение 60 дней до скрининга;
  16. Установленная или предполагаемая повышенная чувствительность (включая аллергию) к любому ингредиенту исследуемого лекарственного средства (ИЛП); История другой значительной анафилаксии на лекарства или аллергические реакции в целом;
  17. Беременные или кормящие женщины, или женщины в течение 60 дней после последней беременности;
  18. Субъекты, которые потребляют или не могут воздержаться от продуктов, содержащих кофеин/ксантин, в течение 24 часов до визита или госпитализации;
  19. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 1 года до скрининга или положительный результат дыхательного теста на злоупотребление наркотиками или алкоголем при скрининге или регистрации;
  20. ранее получавшие исследуемый препарат в течение 3 месяцев до дня 1 или все еще участвовавшие в другом испытании на момент скрининга;
  21. Любая вакцинация в период от 28 дней до введения первой дозы до 28 дней после введения последней дозы;
  22. Те, кого исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.