経口セマグルチド（GAROS）に対する急性反応の遺伝学 (GAROS)
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、次の訪問に参加します。
訪問 v1 (スクリーニング) - 各患者について、空腹時静脈血を採取し、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を実施します - ブドウ糖溶液を飲んでから 30、60、90、および 120 分後に血液サンプルを採取します。 空腹時血液サンプルは、基本的な代謝パラメーター（グルコース、脂質プロファイル、HbA1c、AST、ALT、GGTP、電解質、血球数、ベータ細胞抗原に対する抗体の存在、TSH を含む）を測定するために使用されます。 OGTT グルコースおよびインスリン濃度中の時点が測定されます。 各患者は、生体インピーダンスと DXA を使用した詳細な体組成分析も受けます。 さらに、訪問中、各参加者は、10 ～ 14 日間の身体活動を測定するための継続的なグルコース監視システム (CGM) と加速度計を受け取ります。
訪問v2（v1の1〜3日後）-訪問中、各患者は、安静時エネルギー消費（RMR）の非侵襲的測定とともに、混合食事耐性試験（MMTT）を受けます。 試験終了後、患者はセマグルチドを 3 mg と 7 mg の 2 つの用量で投与され、服用方法の指示と、薬物摂取と副作用の発生を記録する日誌が付けられます。 訪問中に、脂肪肝と線維症の非侵襲的評価のために、肝臓のエラストグラフィ検査も行われます。
v3 にアクセス - セマグルチド治療開始から 4 週間後。 訪問中、基本的な代謝パラメータを測定するために空腹時静脈血が収集されます。 各患者は、生体インピーダンスと DXA を使用した詳細な体組成分析を受けます。 訪問中、患者はセマグルチド 14 mg を受け取り、服用方法の指示と、薬の摂取と副作用の発生を記録する日誌を受け取ります。
訪問 v4 - セマグルチド 14 mg による 8 週間の治療後。 訪問 1 (OGTT) に似ています。
v5 にアクセス - セマグルチド 14 mg による 8 週間の治療後。 訪問 2 (MMTT) に似ています。
さらに、研究グループのランダムな 20% が追加の訪問に参加します。
訪問 A.1 (訪問 v1 と v2 の間) および A.2 (訪問 v5 から + 1-5 日) - 訪問中、外側広筋の生検の形で各患者の生物学的材料が収集され、皮下脂肪組織。
訪問B.1（訪問v1とv2の間）およびB.2（+訪問v5から1〜5日）-訪問中、患者は腹部MRIスキャンを受けて、肝臓、筋肉、および膵臓の脂肪症を評価します。
訪問 v6 (フォローアップ訪問) - セマグルチド治療を終了してから 12 週間後。 訪問 1 (OGTT) に似ています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- 電話番号：+48858318150
- メール：lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
研究場所
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- 募集
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
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コンタクト：
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- 電話番号：+48 85 831 81 50
- メール：lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
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コンタクト：
- Adam Kretowski, MD, PhD
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コンタクト：
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントは、被験者に対する研究関連の行動の前に与えられました。
- 年齢：18～65歳
- -米国糖尿病協会の基準に従って診断された前糖尿病を伴う場合、ボディマス指数（BMI）> 30 kg / m2または> 27 kg / m2
除外基準:
以下を含む深刻な慢性疾患と診断された患者：
- 虚血性心疾患
- 心不全（NYHAクラスIII～IV）
- 重度の腎不全 (eGFR <30 ml/分)
- 重度の肝疾患
- 炎症性腸疾患
- 糖尿病性胃不全麻痺
- がん - 現在またはスクリーニング前の過去5年間
- 慢性閉塞性肺疾患
- 精神疾患、大うつ病またはその他の重度の精神障害の病歴
- -臨床的に証明された有意な体重増加または減少効果のある薬物の使用
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある肥満手術または胃を含む他の手術を受けた履歴（研究者の意見による）
- 特発性急性膵炎の病歴
- 多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴
- 女性の場合 - 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画中。
- 非常に効果的な避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性
- -テスト製品に対する既知または疑われる過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド（経口）
この研究では、各参加者はグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストであるセマグルチドの経口投与を 12 週間投与されます。
投与量は、1～2週目は1日3mgから開始し、3～4週目は7mg/日、5～6週目は14mg/日、7～8週目は28mg/日まで徐々に増加し、最後に、過去4週間（9〜12週目）は42 mg/日まで。
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経口セマグルチド治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖対策 - HbA1cの変化（%）
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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治験責任医師は、訪問 2、訪問 3、訪問 4 の間の HbA1c 濃度の変化をセマグルチド反応の指標として測定し、選択した遺伝子座の遺伝子型ごとに比較します。
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1ヶ月と3ヶ月
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体組成 - 体重の変化 (kg)
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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治験責任医師は、訪問 2、訪問 3、訪問 4 の間の体重測定値の変化をセマグルチド反応の指標として測定し、選択した遺伝子座の遺伝子型ごとに比較します。
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1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリセミック対策 - 2 時間グルコースの変化 (mg/dl)
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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治験責任医師は、訪問 2、訪問 3、訪問 4 の間の 2 時間グルコース測定値 (OGTT) の変化をセマグルチド反応の指標として測定し、選択した遺伝子座での遺伝子型ごとに比較します。
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1ヶ月と3ヶ月
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血糖対策 - 空腹時血糖の変化 (mg/dl)
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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治験責任医師は、Visit 2、Visit 3、Visit 4 の間の空腹時血糖値の変化をセマグルチド反応の指標として測定し、選択した遺伝子座の遺伝子型ごとに比較します。
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1ヶ月と3ヶ月
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体組成 - 体脂肪量の変化 (kg)
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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治験責任医師は、セマグルチド反応の指標として、Visit 2、Visit 3、Visit 4 の間の体脂肪量の変化を測定し、選択した遺伝子座の遺伝子型ごとに比較します。
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1ヶ月と3ヶ月
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体組成 - 除脂肪体重の変化 (kg)
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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治験責任医師は、訪問 2、訪問 3、訪問 4 の間の除脂肪体重の変化をセマグルチド反応の指標として測定し、選択した遺伝子座の遺伝子型ごとに比較します。
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lukasz Szczerbinski, MD, PhD、Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APK.002.12.2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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