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Genética de la respuesta aguda a la semaglutida oral (GAROS) (GAROS)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Medical University of Bialystok
El estudio tiene como objetivo investigar la base genética de la respuesta al tratamiento a corto plazo (3 meses) con semaglutida administrada por vía oral, en términos de mejora de los parámetros metabólicos, incluida la respuesta hormonal a una comida estandarizada, y los cambios en la composición corporal y la esteatosis hepática. En el estudio se evaluarán parámetros como glucosa en ayunas y de 2 horas durante la SOG, HbA1c, masa grasa corporal, peso corporal, colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos, HOMA-IR, índice de Matsuda y esteatosis hepática. Todos los pacientes se someterán a un genotipado de todo el genoma. Además, en un subconjunto de participantes, se realizarán biopsias de músculo y grasa, antes y después del tratamiento, y se evaluará el contenido de grasa en hígado, músculo y páncreas mediante resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto participará en las siguientes visitas:

Visita v1 (detección): para cada paciente, se recolectará sangre venosa en ayunas y se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), con muestras de sangre tomadas 30, 60, 90 y 120 minutos después de beber la solución de glucosa. Las muestras de sangre en ayunas se utilizarán para medir parámetros metabólicos básicos (incluyendo glucosa, perfil de lípidos, HbA1c, AST, ALT, GGTP, electrolitos, hemograma, presencia de anticuerpos contra antígenos de células beta, TSH) y de la sangre recolectada en cada se medirán las concentraciones de glucosa e insulina en un punto de tiempo durante la OGTT. Cada paciente también se someterá a un análisis detallado de la composición corporal mediante bioimpedancia y DXA. Además, durante la visita, cada participante recibirá un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) y un acelerómetro para medir la actividad física durante un periodo de 10-14 días.

Visita v2 (1-3 días después de v1): durante la visita, cada paciente se someterá a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) junto con una medición no invasiva del gasto energético en reposo (RMR). Una vez finalizada la prueba, el paciente recibirá semaglutida en dos dosis marcadas: 3 mg y 7 mg, junto con instrucciones sobre cómo tomarlas y un diario en el que se registrará la toma del medicamento y la aparición de efectos secundarios. Durante la visita también se realizará un examen de elastografía del hígado para la evaluación no invasiva del hígado graso y la fibrosis.

Visita v3: cuatro semanas después de comenzar el tratamiento con semaglutida. Durante la visita, se recolectará sangre venosa en ayunas para medir parámetros metabólicos básicos. Cada paciente se someterá a un análisis detallado de la composición corporal mediante bioimpedancia y DXA. Durante la visita, los pacientes recibirán semaglutida en la dosis de 14 mg, junto con instrucciones sobre cómo tomarlos y un diario en el que se registrará la toma de medicamentos y la aparición de efectos secundarios.

Visita v4: después de ocho semanas de tratamiento con 14 mg de semaglutida. Similar a la visita 1 (OGTT).

Visita v5: después de ocho semanas de tratamiento con 14 mg de semaglutida. Similar a la visita 2 (MMTT).

Además, un 20% aleatorio del grupo de estudio participará en visitas adicionales:

Visita A.1 (entre las visitas v1 y v2) y A.2 (+ 1-5 días desde la visita v5) - durante la visita se recogerá material biológico de cada paciente en forma de biopsia del músculo vasto lateral y tejido adiposo subcutáneo.

Visita B.1 (entre las visitas v1 y v2) y B.2 (+ 1-5 días desde la visita v5): durante la visita, los pacientes se someterán a una resonancia magnética abdominal para evaluar la esteatosis del hígado, el músculo y el páncreas.

Visita v6 (visita de seguimiento) - después de doce semanas de finalizar el tratamiento con semaglutida. Similar a la visita 1 (OGTT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Adam Kretowski, MD, PhD
        • Contacto:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento informado se dio antes de cualquier acción relacionada con el estudio sobre el tema.
  • Edad: 18-65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2 o >27 kg/m2 cuando se acompaña de prediabetes, diagnosticada según los criterios de la American Diabetes Association

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con una enfermedad crónica grave, que incluye:

    • Enfermedad isquémica del corazón
    • Insuficiencia cardiaca (NYHA clase III-IV)
    • Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min)
    • Enfermedades hepáticas graves
    • Enfermedad inflamatoria intestinal
    • Gastroparesia diabética
    • Cáncer: actualmente o en los últimos cinco años antes de la detección
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
    • Antecedentes de enfermedad mental, depresión mayor u otros trastornos mentales graves
  • Uso de cualquier medicamento con efectos significativos clínicamente probados de aumento o pérdida de peso.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica u otra cirugía que involucre el estómago que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio (según la opinión del investigador)
  • Antecedentes de pancreatitis aguda idiopática
  • Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) o cáncer medular de tiroides
  • Para mujeres: embarazo, lactancia o planificación del embarazo.
  • Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida (oral)
En este estudio, cada participante recibirá un régimen de semaglutida oral, un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), durante doce semanas. La dosis comenzará con 3 mg/día durante las semanas 1-2, aumentando gradualmente a 7 mg/día durante las semanas 3-4, 14 mg/día durante las semanas 5-6, 28 mg/día durante las semanas 7-8 y finalmente , a 42 mg/día durante las últimas cuatro semanas (semanas 9-12).
Droga: Píldora de semaglutida
Tratamiento con semaglutida oral
Otros nombres:
  • Rybelso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas glucémicas - cambio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Los investigadores medirán el cambio en la concentración de HbA1c entre la visita 2, la visita 3 y la visita 4 como un índice de respuesta a la semaglutida y los compararán por genotipo en loci seleccionados.
1 y 3 meses
Composición corporal - cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Los investigadores medirán el cambio en las medidas de peso corporal entre la visita 2, la visita 3 y la visita 4 como un índice de respuesta a la semaglutida y los compararán por genotipo en loci seleccionados.
1 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas glucémicas: cambio en la glucosa de 2 horas (en mg/dl)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Los investigadores medirán el cambio en las medidas de glucosa a las 2 horas (OGTT) entre la Visita 2, la Visita 3 y la Visita 4 como un índice de respuesta a Semaglutide, y los compararán por genotipo en loci seleccionados.
1 y 3 meses
Medidas glucémicas: cambio en la glucosa en ayunas (en mg/dl)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Los investigadores medirán el cambio en las medidas de glucosa en ayunas entre la visita 2, la visita 3 y la visita 4 como un índice de respuesta a la semaglutida y los compararán por genotipo en loci seleccionados.
1 y 3 meses
Composición corporal - cambio en el contenido de grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Los investigadores medirán el cambio en el contenido de grasa corporal entre la visita 2, la visita 3 y la visita 4 como un índice de respuesta a la semaglutida y los compararán por genotipo en loci seleccionados.
1 y 3 meses
Composición corporal: cambio en el contenido de masa corporal magra (kg)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Los investigadores medirán el cambio en el contenido de masa corporal magra entre la visita 2, la visita 3 y la visita 4 como un índice de respuesta a la semaglutida y los compararán por genotipo en loci seleccionados.
1 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Bialystok

Investigadores

  • Investigador principal: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APK.002.12.2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en farmacogenómica. Los datos o muestras compartidos serán codificados, sin PHI incluida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 12 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles durante un máximo de 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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