Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun semaglutidin (GAROS) akuutin vasteen genetiikka (GAROS)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Bialystok
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lyhytaikaisen (3 kk) suun kautta annetun semaglutidihoidon vasteen geneettistä perustaa aineenvaihduntaparametrien, mukaan lukien hormonaalisen vasteen standardoituun ateriaan, parantamiseen sekä kehon koostumuksen ja maksan rasvakudoksen muutoksiin. Tutkimuksessa arvioidaan parametreja, kuten paasto ja 2 tunnin glukoosi OGTT:n aikana, HbA1c, kehon rasvamassa, ruumiinpaino, kokonaiskolesteroli, HDL ja LDL, triglyseridit, HOMA-IR, Matsuda-indeksi ja maksan steatoosi. Kaikille potilaille tehdään genomin laajuinen genotyypitys. Lisäksi osalle osallistujia tehdään lihas- ja rasvabiopsiat ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä maksan, lihasten ja haiman rasvapitoisuus arvioidaan magneettikuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen aihe osallistuu seuraaviin vierailuihin:

Käynti v1 (seulonta) - jokaisesta potilaasta kerätään paastolaskimoveri ja tehdään suun glukoositoleranssitesti (OGTT) - verinäytteitä 30, 60, 90 ja 120 minuuttia glukoosiliuoksen juomisen jälkeen. Paastoverinäytteitä käytetään aineenvaihdunnan perusparametrien (mukaan lukien glukoosi, lipidiprofiili, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolyytit, verenkuva, beetasoluantigeeneja vastaan ​​olevien vasta-aineiden esiintyminen, TSH) ja jokaisessa pisteessä kerätystä verestä mitattuna. OGTT:n aikana mitataan glukoosi- ja insuliinipitoisuudet. Jokaiselle potilaalle tehdään myös yksityiskohtainen kehonkoostumusanalyysi käyttämällä bioimpedanssia ja DXA:ta. Lisäksi jokainen osallistuja saa vierailun aikana jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) ja kiihtyvyysmittarin, jolla mitataan fyysistä aktiivisuutta 10-14 päivän ajan.

Käynti v2 (1-3 päivää v1:n jälkeen) – käynnin aikana jokaiselle potilaalle tehdään seka-ateriatoleranssitesti (MMTT) sekä non-invasiivinen lepoenergiankulutuksen (RMR) mittaus. Testin päätyttyä potilas saa semaglutidia kahdessa merkityssä annoksessa: 3 mg ja 7 mg sekä ohjeet niiden ottamisesta sekä päiväkirja, johon kirjataan lääkkeen saanti ja sivuvaikutusten esiintyminen. Vierailun aikana tehdään myös maksan elastografiatutkimus rasvamaksan ja fibroosin non-invasiivista arviointia varten.

Käy v3:ssa - neljä viikkoa semaglutidihoidon aloittamisen jälkeen. Vierailun aikana kerätään paastolaskimoverta aineenvaihdunnan perusparametrien mittaamiseksi. Jokaiselle potilaalle tehdään yksityiskohtainen kehonkoostumusanalyysi bioimpedanssia ja DXA:ta käyttäen. Potilaat saavat käynnin aikana semaglutidia 14 mg:n annoksella, ohjeet niiden ottamisesta sekä päiväkirjan, johon kirjataan lääkkeen saanti ja sivuvaikutusten esiintyminen.

Käy v4:ssä - kahdeksan viikon hoidon jälkeen 14 mg:lla semaglutidia. Samanlainen kuin vierailu 1 (OGTT).

Käy v5:ssä - kahdeksan viikon hoidon jälkeen 14 mg:lla semaglutidia. Samanlainen kuin vierailu 2 (MMTT).

Lisäksi satunnainen 20 % tutkimusryhmästä osallistuu lisäkäynteihin:

Käynti A.1 (käyntien v1 ja v2 välillä) ja A.2 (+ 1-5 päivää käynnistä v5) - käynnin aikana jokaisesta potilaasta kerätään biologista materiaalia biopsian muodossa vastus lateralis -lihaksesta ja ihonalainen rasvakudos.

Käynti B.1 (käyntien v1 ja v2 välillä) ja B.2 (+ 1-5 päivää käynnistä v5) - käynnin aikana potilaille tehdään vatsan MRI-skannaus maksan, lihaksen ja haiman steatoosin arvioimiseksi.

Käynti v6:ssa (seurantakäynti) – kahdentoista viikon semaglutidihoidon päättymisen jälkeen. Samanlainen kuin vierailu 1 (OGTT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Kretowski, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus annettiin ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä aiheesta.
  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2 tai >27 kg/m2, kun siihen liittyy esidiabetes, diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava krooninen sairaus, mukaan lukien:

    • Iskeeminen sydänsairaus
    • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
    • Vaikeat maksasairaudet
    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Diabeettinen gastropareesi
    • Syöpä - tällä hetkellä tai seulontaa edeltäneiden viiden vuoden aikana
    • Krooninen keuhkoahtaumatauti
    • Aiemmin mielenterveysongelmia, vakavaa masennusta tai muita vakavia mielenterveyshäiriöitä
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, joilla on kliinisesti todistettu merkittäviä painonnousu- tai -laskuvaikutuksia
  • Aiemmin tehty bariatrinen leikkaus tai muu mahalaukaleikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (tutkijan mielipiteen mukaan)
  • Aiempi idiopaattinen akuutti haimatulehdus
  • Suvussa tai henkilökohtaisella historialla useita endokriinisiä neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Naisille - raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys testituotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi (suun kautta)
Tässä tutkimuksessa jokainen osallistuja saa suun kautta annettavaa semaglutidia, glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistia, kahdentoista viikon ajan. Annostus alkaa annoksella 3 mg/vrk viikoilla 1-2, nostetaan asteittain 7 mg:aan/vrk viikoilla 3-4, 14 mg/vrk viikoilla 5-6, 28 mg/vrk viikoilla 7-8 ja lopuksi. 42 mg/vrk viimeisen neljän viikon ajan (viikot 9-12).
Lääke: Semaglutidi-pilleri
Oraalinen semaglutidihoito
Muut nimet:
  • Rybelsus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemiset mitat - HbA1c:n muutos (%)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat HbA1c-pitoisuuden muutoksen käyntien 2, käynnin 3 ja käynnin 4 välillä semaglutidivasteen indeksinä ja vertaavat niitä genotyypin mukaan valituissa lokuksissa.
1 ja 3 kuukautta
Kehon koostumus - painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat kehon painomittausten muutoksen käyntien 2, käynnin 3 ja käynnin 4 välillä semaglutidivasteen indeksinä ja vertaavat niitä genotyypin mukaan valituissa paikoissa.
1 ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemiset mitat - muutos 2 tunnin glukoosissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat muutosta 2 tunnin glukoosimittauksissa (OGTT) käyntien 2, käynnin 3 ja käynnin 4 välillä semaglutidivasteen indeksinä ja vertaavat niitä genotyypin mukaan valituissa lokuksissa.
1 ja 3 kuukautta
Glykeemiset mitat - muutos paastoglukoosissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat paastoglukoosimittausten muutoksen käynnin 2, käynnin 3 ja käynnin 4 välillä semaglutidivasteen indeksinä ja vertaavat niitä genotyypin mukaan valituissa lokuksissa.
1 ja 3 kuukautta
Kehon koostumus - kehon rasvapitoisuuden muutos (kg)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat kehon rasvapitoisuuden muutoksen käyntien 2, käynnin 3 ja käynnin 4 välillä semaglutidivasteen indeksinä ja vertaavat niitä genotyypin mukaan valituissa paikoissa.
1 ja 3 kuukautta
Kehonkoostumus - vähärasvaisen painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Tutkijat mittaavat vähärasvaisen ruumiinmassapitoisuuden muutoksen käyntien 2, käynnin 3 ja käynnin 4 välillä semaglutidivasteen indeksinä ja vertaavat niitä genotyypin mukaan valituissa lokuksissa.
1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Bialystok

Tutkijat

  • Päätutkija: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APK.002.12.2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita farmakogenomiikasta. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa