Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетика острого ответа на пероральный прием семаглутида (GAROS) (GAROS)

21 марта 2025 г. обновлено: Medical University of Bialystok
Исследование направлено на изучение генетической основы ответа на краткосрочное (3 месяца) пероральное лечение семаглутидом с точки зрения улучшения метаболических параметров, включая гормональный ответ на стандартизированный прием пищи, а также изменения состава тела и стеатоза печени. В исследовании будут оцениваться такие параметры, как уровень глюкозы натощак и 2-часовой уровень глюкозы во время ПГТТ, HbA1c, жировая масса тела, масса тела, общий холестерин, ЛПВП и ЛПНП, триглицериды, HOMA-IR, индекс Мацуда и стеатоз печени. Всем пациентам будет проведено полногеномное генотипирование. Кроме того, у части участников будет проведена биопсия мышц и жира до и после лечения, а содержание жира в печени, мышцах и поджелудочной железе будет оценено с помощью МРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый субъект примет участие в следующих визитах:

Визит v1 (скрининг) - у каждого пациента будет взята венозная кровь натощак и будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) - образцы крови будут взяты через 30, 60, 90 и 120 минут после употребления раствора глюкозы. Образцы крови натощак будут использоваться для измерения основных метаболических параметров (включая глюкозу, липидный профиль, HbA1c, АСТ, АЛТ, ГГТП, электролиты, анализ крови, наличие антител против антигенов бета-клеток, ТТГ), а также из крови, собранной при каждом момент времени во время OGTT будут измеряться концентрации глюкозы и инсулина. Каждому пациенту также будет проведен подробный анализ состава тела с использованием биоимпеданса и DXA. Кроме того, во время визита каждый участник получит систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и акселерометр для измерения физической активности сроком на 10-14 дней.

Визит v2 (через 1–3 дня после v1) — во время визита каждый пациент пройдет тест на переносимость смешанной пищи (MMTT) вместе с неинвазивным измерением расхода энергии в покое (RMR). После окончания теста пациент получит семаглутид в двух размеченных дозах: 3 мг и 7 мг, вместе с инструкцией по их приему и дневником, в котором будет фиксироваться прием препарата и возникновение побочных эффектов. Во время визита также будет проведено эластографическое исследование печени для неинвазивной оценки жировой дистрофии печени и фиброза.

Посещение v3 - через четыре недели после начала лечения семаглутидом. Во время визита будет взята венозная кровь натощак для измерения основных метаболических параметров. Каждому пациенту будет проведен подробный анализ состава тела с использованием биоимпеданса и DXA. Во время визита пациенты получат семаглутид в дозе 14 мг, вместе с инструкцией по их приему и дневником, в котором будет фиксироваться прием препарата и возникновение побочных эффектов.

Визит v4 - после восьми недель лечения 14 мг семаглутида. Аналогично визиту 1 (ОГТТ).

Визит v5 - после восьми недель лечения семаглутидом 14 мг. Аналогично визиту 2 (MMTT).

Кроме того, случайные 20% исследовательской группы примут участие в дополнительных посещениях:

Визит A.1 (между визитами v1 и v2) и A.2 (+ 1-5 дней от визита v5) - во время визита у каждого пациента будет собираться биологический материал в виде биопсии латеральной широкой мышцы бедра и подкожная жировая клетчатка.

Визит B.1 (между визитами v1 и v2) и B.2 (+ 1-5 дней от визита v5) - во время визита пациентам будет проведено МРТ брюшной полости для оценки стеатоза печени, мышц и поджелудочной железы.

Визит v6 (повторный визит) — через двенадцать недель после окончания лечения семаглутидом. Аналогично визиту 1 (ОГТТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Польша
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-276
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Adam Kretowski, MD, PhD
        • Контакт:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие было дано перед любыми действиями, связанными с исследованием по данному вопросу.
  • Возраст: 18-65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2 или >27 кг/м2 при наличии предиабета, диагностированного по критериям Американской Диабетической Ассоциации

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом серьезное хроническое заболевание, в том числе:

    • Ишемическая болезнь сердца
    • Сердечная недостаточность (класс NYHA III-IV)
    • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)
    • Тяжелые заболевания печени
    • Воспалительное заболевание кишечника
    • Диабетический гастропарез
    • Рак - в настоящее время или в течение последних пяти лет до скрининга
    • Хроническая обструктивная болезнь легких
    • История психических заболеваний, большой депрессии или других тяжелых психических расстройств
  • Использование любых лекарств с клинически доказанным значительным эффектом увеличения или потери веса.
  • Перенесенная бариатрическая операция или другая операция на желудке, которая могла повлиять на всасывание исследуемого препарата (по мнению исследователя) в анамнезе.
  • История идиопатического острого панкреатита
  • Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2) или медуллярного рака щитовидной железы.
  • Для женщин - беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к тестируемому продукту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид (перорально)
В этом исследовании каждый участник будет получать пероральный семаглутид, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), в течение двенадцати недель. Дозировка начинается с 3 мг/день в течение 1-2 недель, постепенно увеличивается до 7 мг/день в течение 3-4 недель, 14 мг/день в течение 5-6 недель, 28 мг/день в течение 7-8 недель и, наконец, , до 42 мг/день в течение последних четырех недель (недели 9-12).
Лекарство: Семаглутид таблетки
Пероральное лечение семаглутидом
Другие имена:
  • Рибелс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемические показатели - изменение HbA1c (%)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Исследователи будут измерять изменение концентрации HbA1c между визитом 2, визитом 3 и визитом 4 в качестве показателя реакции на семаглутид и сравнивать их по генотипу в выбранных локусах.
1 и 3 месяца
Состав тела - изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Исследователи будут измерять изменение показателей массы тела между визитом 2, визитом 3 и визитом 4 в качестве показателя реакции на семаглутид и сравнивать их по генотипу в выбранных локусах.
1 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемические показатели - изменение уровня глюкозы за 2 часа (в мг/дл)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Исследователи будут измерять изменение 2-часовых показателей уровня глюкозы (OGTT) между визитом 2, визитом 3 и визитом 4 в качестве показателя ответа на семаглутид и сравнивать их по генотипу в выбранных локусах.
1 и 3 месяца
Гликемические показатели - изменение уровня глюкозы натощак (в мг/дл)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Исследователи будут измерять изменение показателей уровня глюкозы натощак между визитом 2, визитом 3 и визитом 4 в качестве показателя реакции на семаглутид и сравнивать их по генотипу в выбранных локусах.
1 и 3 месяца
Состав тела - изменение содержания жира в организме (кг)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Исследователи измерят изменение содержания жира в организме между визитом 2, визитом 3 и визитом 4 как показатель ответа на семаглутид и сравнит их по генотипу в выбранных локусах.
1 и 3 месяца
Состав тела - изменение содержания безжировой массы тела (кг)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Исследователи будут измерять изменение содержания безжировой массы тела между визитом 2, визитом 3 и визитом 4 в качестве показателя реакции на семаглутид и сравнивать их по генотипу в выбранных локусах.
1 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Bialystok

Следователи

  • Главный следователь: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APK.002.12.2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к фармакогеномике. Совместно используемые данные или образцы будут закодированы без включения PHI.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 12 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться