Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetikk av akutt respons på oral semaglutid (GAROS) (GAROS)

21. mars 2025 oppdatert av: Medical University of Bialystok
Studien tar sikte på å undersøke det genetiske grunnlaget for responsen på kortvarig (3 måneder) oralt administrert semaglutidbehandling, når det gjelder forbedring av metabolske parametere, inkludert den hormonelle responsen på et standardisert måltid, og endringer i kroppssammensetning og leversteatose. I studien vil parametere som faste og 2-timers glukose under OGTT, HbA1c, kroppsfettmasse, kroppsvekt, totalkolesterol, HDL og LDL, triglyserider, HOMA-IR, Matsuda Index og leversteatose bli vurdert. Alle pasientene skal gjennomgå genomomfattende genotyping. I en undergruppe av deltakere vil det dessuten bli utført muskel- og fettbiopsier, før og etter behandlingen, og fettinnholdet i lever, muskler og bukspyttkjertelen vil bli vurdert ved hjelp av MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert emne vil delta i følgende besøk:

Besøk v1 (screening) - for hver pasient vil det bli samlet inn fastende veneblod og en oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført - med blodprøver tatt 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av glukoseløsningen. Fastende blodprøver vil bli brukt til å måle grunnleggende metabolske parametere (inkludert glukose, lipidprofil, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolytter, blodtelling, tilstedeværelse av antistoffer mot beta-celle antigener, TSH), og fra blod samlet ved hver tidspunkt under OGTT glukose- og insulinkonsentrasjoner vil bli målt. Hver pasient vil også gjennomgå en detaljert kroppssammensetningsanalyse ved bruk av bioimpedans og DXA. I tillegg vil hver deltaker under besøket motta et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) og et akselerometer for å måle fysisk aktivitet i en periode på 10-14 dager.

Besøk v2 (1-3 dager etter v1) - under besøket vil hver pasient gjennomgå en blandet måltidstoleransetest (MMTT) sammen med en ikke-invasiv måling av hvileenergiforbruk (RMR). Etter endt test vil pasienten motta semaglutid i to markerte doser: 3 mg og 7 mg, sammen med instruksjoner om hvordan de skal tas og en dagbok der legemiddelinntaket og forekomsten av bivirkninger vil bli registrert. Under besøket vil det også bli utført en elastografiundersøkelse av leveren for ikke-invasiv vurdering av fettlever og fibrose.

Besøk v3 - fire uker etter oppstart av semaglutidbehandlingen. Under besøket vil det samles inn fastende veneblod for å måle grunnleggende metabolske parametere. Hver pasient vil gjennomgå en detaljert kroppssammensetningsanalyse ved bruk av bioimpedans og DXA. Under besøket vil pasientene få semaglutid i dosen 14 mg, sammen med instruksjoner om hvordan de skal tas og en dagbok der legemiddelinntaket og forekomsten av bivirkninger vil bli registrert.

Besøk v4 - etter åtte ukers behandling med 14 mg semaglutid. Ligner på besøk 1 (OGTT).

Besøk v5 - etter åtte ukers behandling med 14 mg semaglutid. Ligner på besøk 2 (MMTT).

I tillegg vil tilfeldige 20 % av studiegruppen delta i ytterligere besøk:

Besøk A.1 (mellom besøk v1 og v2) og A.2 (+ 1-5 dager fra besøk v5) - under besøket vil det bli samlet inn biologisk materiale for hver pasient i form av en biopsi av muskelen vastus lateralis og subkutant fettvev.

Besøk B.1 (mellom besøk v1 og v2) og B.2 (+ 1-5 dager fra besøk v5) - under besøket vil pasientene gjennomgå en abdominal MR-undersøkelse for å vurdere steatose i lever, muskel og bukspyttkjertel.

Besøk v6 (oppfølgingsbesøk) - etter tolv uker med avsluttet semaglutidbehandling. Ligner på besøk 1 (OGTT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Adam Kretowski, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke ble gitt før noen studierelaterte handlinger om emnet.
  • Alder: 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2 eller >27 kg/m2 når ledsaget av prediabetes, diagnostisert i henhold til kriteriene til American Diabetes Association

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med en alvorlig kronisk sykdom, inkludert:

    • Iskemisk hjertesykdom
    • Hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
    • Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min)
    • Alvorlige leversykdommer
    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Diabetisk gastroparese
    • Kreft - for øyeblikket eller i de siste fem årene før screening
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Anamnese med psykisk sykdom, alvorlig depresjon eller andre alvorlige psykiske lidelser
  • Bruk av medikamenter med klinisk bevist betydelig vektøkning eller tapseffekt
  • Historie med å ha gjennomgått fedmekirurgi eller annen kirurgi som involverer magen som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (i henhold til etterforskerens mening)
  • Historie med idiopatisk akutt pankreatitt
  • En familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller medullær skjoldbruskkjertelkreft
  • For kvinner - graviditet, amming eller planlegger graviditet.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor testproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid (oral)
I denne studien vil hver deltaker motta et kur med oral semaglutid, en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist, i en varighet på tolv uker. Doseringen starter ved 3 mg/dag i uke 1-2, gradvis økende til 7 mg/dag i uke 3-4, 14 mg/dag i uke 5-6, 28 mg/dag i uke 7-8, og til slutt , til 42 mg/dag de siste fire ukene (uke 9-12).
Legemiddel: Semaglutid pille
Oral semaglutidbehandling
Andre navn:
  • Rybelsus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske mål - endring i HbA1c (%)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Undersøkere vil måle endringen i HbA1c-konsentrasjon mellom besøk 2, besøk 3 og besøk 4 som en indeks for Semaglutid-respons, og sammenligne dem etter genotype på utvalgte loki.
1 og 3 måneder
Kroppssammensetning - endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Etterforskere vil måle endringen i kroppsvektmål mellom besøk 2, besøk 3 og besøk 4 som en indeks for Semaglutid-respons, og sammenligne dem etter genotype på utvalgte loki.
1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske mål - endring i 2-timers glukose (i mg/dl)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Undersøkere vil måle endringen i 2-timers glukosemål (OGTT) mellom besøk 2, besøk 3 og besøk 4 som en indeks for Semaglutid-respons, og sammenligne dem etter genotype på utvalgte loki.
1 og 3 måneder
Glykemiske mål - endring i fastende glukose (i mg/dl)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Undersøkere vil måle endringen i fastende glukosemål mellom besøk 2, besøk 3 og besøk 4 som en indeks for Semaglutid-respons, og sammenligne dem etter genotype på utvalgte loki.
1 og 3 måneder
Kroppssammensetning - endring i kroppsfettinnhold (kg)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Etterforskere vil måle endringen i kroppsfettinnhold mellom besøk 2, besøk 3 og besøk 4 som en indeks for Semaglutid-respons, og sammenligne dem etter genotype på utvalgte loki.
1 og 3 måneder
Kroppssammensetning - endring i magert kroppsmasseinnhold (kg)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Etterforskere vil måle endringen i magert kroppsmasseinnhold mellom besøk 2, besøk 3 og besøk 4 som en indeks for Semaglutid-respons, og sammenligne dem etter genotype på utvalgte loki.
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APK.002.12.2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for farmakogenomikk. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere