Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetica van de acute respons op orale semaglutide (GAROS) (GAROS)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok
De studie heeft tot doel de genetische basis te onderzoeken van de respons op kortdurende (3 maanden) oraal toegediende behandeling met semaglutide, in termen van verbetering van metabolische parameters, waaronder de hormonale respons op een gestandaardiseerde maaltijd, en veranderingen in lichaamssamenstelling en leversteatose. In het onderzoek worden parameters als vasten en 2-uurs glucose tijdens OGTT, HbA1c, lichaamsvetmassa, lichaamsgewicht, totaal cholesterol, HDL en LDL, triglyceriden, HOMA-IR, Matsuda Index en leversteatose beoordeeld. Alle patiënten ondergaan genoombrede genotypering. Bovendien zullen bij een deel van de deelnemers spier- en vetbiopten worden uitgevoerd, voor en na de behandeling, en zal het lever-, spier- en pancreasvetgehalte worden beoordeeld met behulp van MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk onderwerp zal deelnemen aan de volgende bezoeken:

Bezoek v1 (screening) - voor elke patiënt wordt nuchter veneus bloed afgenomen en wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd - waarbij bloedmonsters worden genomen 30, 60, 90 en 120 minuten na het drinken van de glucose-oplossing. Nuchtere bloedmonsters zullen worden gebruikt om basale metabole parameters te meten (waaronder glucose, lipidenprofiel, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolyten, bloedtelling, de aanwezigheid van antilichamen tegen bètacelantigenen, TSH), en uit bloed dat bij elke tijdstip tijdens de OGTT glucose- en insulineconcentraties worden gemeten. Elke patiënt ondergaat ook een gedetailleerde analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie en DXA. Bovendien krijgt elke deelnemer tijdens het bezoek een continu glucosemonitoringsysteem (CGM) en een versnellingsmeter om de fysieke activiteit gedurende een periode van 10-14 dagen te meten.

Bezoek v2 (1-3 dagen na v1) - tijdens het bezoek ondergaat elke patiënt een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) samen met een niet-invasieve meting van het energieverbruik in rust (RMR). Na het einde van de test krijgt de patiënt semaglutide in twee duidelijke doses: 3 mg en 7 mg, samen met instructies over hoe ze moeten worden ingenomen en een dagboek waarin de inname van het geneesmiddel en het optreden van bijwerkingen worden geregistreerd. Tijdens het bezoek zal ook een elastografisch onderzoek van de lever worden uitgevoerd voor de niet-invasieve beoordeling van leververvetting en fibrose.

Bezoek v3 - vier weken na het starten van de behandeling met semaglutide. Tijdens het bezoek zal nuchter veneus bloed worden verzameld om de basismetabole parameters te meten. Elke patiënt ondergaat een gedetailleerde analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie en DXA. Tijdens het bezoek krijgen patiënten semaglutide in een dosis van 14 mg, samen met instructies over hoe ze moeten worden ingenomen en een dagboek waarin de inname van het geneesmiddel en het optreden van bijwerkingen worden geregistreerd.

Bezoek v4 - na acht weken behandeling met 14 mg semaglutide. Vergelijkbaar met bezoek 1 (OGTT).

Bezoek v5 - na acht weken behandeling met 14 mg semaglutide. Vergelijkbaar met bezoek 2 (MMTT).

Bovendien zal een willekeurige 20% van de onderzoeksgroep deelnemen aan extra bezoeken:

Bezoek A.1 (tussen bezoeken v1 en v2) en A.2 (+ 1-5 dagen vanaf bezoek v5) - tijdens het bezoek wordt voor elke patiënt biologisch materiaal verzameld in de vorm van een biopsie van de musculus vastus lateralis en onderhuids vetweefsel.

Bezoek B.1 (tussen bezoeken v1 en v2) en B.2 (+ 1-5 dagen vanaf bezoek v5) - tijdens het bezoek ondergaan patiënten een abdominale MRI-scan om de steatose van de lever, spieren en pancreas te beoordelen.

Bezoek v6 (vervolgbezoek) - na twaalf weken na beëindiging van de behandeling met semaglutide. Vergelijkbaar met bezoek 1 (OGTT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Werving
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contact:
        • Contact:
          • Adam Kretowski, MD, PhD
        • Contact:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming werd gegeven vóór enige studiegerelateerde actie over het onderwerp.
  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2 of >27 kg/m2 indien vergezeld van prediabetes, gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose van een ernstige chronische ziekte, waaronder:

    • Ischemische hartziekte
    • Hartfalen (NYHA klasse III-IV)
    • Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min)
    • Ernstige leverziekten
    • Inflammatoire darmziekte
    • Diabetische gastroparese
    • Kanker - momenteel of in de laatste vijf jaar voorafgaand aan de screening
    • Chronische obstructieve longziekte
    • Geschiedenis van een psychische aandoening, ernstige depressie of andere ernstige psychische stoornissen
  • Gebruik van medicijnen met klinisch bewezen significante effecten op gewichtstoename of -verlies
  • Geschiedenis van het ondergaan van bariatrische chirurgie of andere operaties waarbij de maag betrokken was die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden (volgens de mening van de onderzoeker)
  • Geschiedenis van idiopathische acute pancreatitis
  • Een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of medullaire schildklierkanker
  • Voor vrouwen - zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het testproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide (oraal)
In deze studie krijgt elke deelnemer een regime van orale semaglutide, een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist, gedurende twaalf weken. De dosering zal beginnen met 3 mg/dag gedurende week 1-2, geleidelijk toenemend tot 7 mg/dag gedurende week 3-4, 14 mg/dag gedurende week 5-6, 28 mg/dag gedurende week 7-8, en ten slotte , tot 42 mg/dag gedurende de laatste vier weken (week 9-12).
Geneesmiddel: Semaglutide pil
Orale behandeling met semaglutide
Andere namen:
  • Rybelsus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische maatregelen - verandering in HbA1c (%)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Onderzoekers zullen de verandering in HbA1c-concentratie tussen bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4 meten als een index van de semaglutiderespons, en deze vergelijken op basis van genotype op geselecteerde loci.
1 en 3 maanden
Lichaamssamenstelling - verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Onderzoekers zullen de verandering in lichaamsgewichtmetingen tussen Bezoek 2, Bezoek 3 en Bezoek 4 meten als een index van Semaglutide-respons, en ze vergelijken op basis van genotype op geselecteerde loci.
1 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische metingen - verandering in 2-uurs glucose (in mg/dl)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Onderzoekers zullen de verandering in 2-uurs glucosemetingen (OGTT) tussen bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4 meten als een index van semaglutiderespons, en ze vergelijken op basis van genotype op geselecteerde loci.
1 en 3 maanden
Glykemische metingen - verandering in nuchtere glucose (in mg/dl)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Onderzoekers zullen de verandering in nuchtere glucosemetingen meten tussen Bezoek 2, Bezoek 3 en Bezoek 4 als een index van Semaglutide-respons, en deze vergelijken op basis van genotype op geselecteerde loci.
1 en 3 maanden
Lichaamssamenstelling - verandering in lichaamsvetgehalte (kg)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Onderzoekers zullen de verandering in het lichaamsvetgehalte tussen Bezoek 2, Bezoek 3 en Bezoek 4 meten als een index van semaglutiderespons, en ze vergelijken op basis van genotype op geselecteerde loci.
1 en 3 maanden
Lichaamssamenstelling - verandering in vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Onderzoekers zullen de verandering in vetvrije massa tussen bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4 meten als een index van semaglutide-respons, en ze vergelijken op basis van genotype op geselecteerde loci.
1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APK.002.12.2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in farmacogenomica. Gedeelde gegevens of voorbeelden worden gecodeerd, zonder PHI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren