Genética da Resposta Aguda à Semaglutida Oral (GAROS) (GAROS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito participará das seguintes visitas:
Visita v1 (triagem) - para cada paciente, será coletado sangue venoso em jejum e será realizado um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) - com amostras de sangue coletadas 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão da solução de glicose. Amostras de sangue em jejum serão usadas para medir parâmetros metabólicos básicos (incluindo glicose, perfil lipídico, HbA1c, AST, ALT, GGTP, eletrólitos, hemograma, presença de anticorpos contra antígenos de células beta, TSH) e do sangue coletado em cada ponto de tempo durante o OGTT, as concentrações de glicose e insulina serão medidas. Cada paciente também passará por uma análise detalhada da composição corporal usando bioimpedância e DXA. Além disso, durante a visita, cada participante receberá um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e um acelerômetro para medir a atividade física por um período de 10 a 14 dias.
Visita v2 (1-3 dias após v1) - durante a visita, cada paciente será submetido a um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT), juntamente com uma medição não invasiva do gasto energético em repouso (RMR). Após o término do teste, o paciente receberá semaglutida em duas doses marcadas: 3 mg e 7 mg, com instruções de como tomá-los e um diário no qual serão registradas a ingestão do medicamento e a ocorrência de efeitos colaterais. Durante a visita, também será realizado um exame de elastografia do fígado para avaliação não invasiva de fígado gorduroso e fibrose.
Visita v3 - quatro semanas após o início do tratamento com semaglutida. Durante a visita, sangue venoso em jejum será coletado para medir os parâmetros metabólicos básicos. Cada paciente passará por uma análise detalhada da composição corporal usando bioimpedância e DXA. Durante a visita, os pacientes receberão semaglutida na dose de 14 mg, juntamente com instruções de como tomá-los e um diário no qual serão registradas a ingestão do medicamento e a ocorrência de efeitos colaterais.
Visita v4 - após oito semanas de tratamento com 14 mg de semaglutida. Semelhante à visita 1 (OGTT).
Visita v5 - após oito semanas de tratamento com 14 mg de semaglutida. Semelhante à visita 2 (MMTT).
Além disso, 20% aleatórios do grupo de estudo participarão de visitas adicionais:
Visita A.1 (entre as visitas v1 e v2) e A.2 (+ 1-5 dias da visita v5) - durante a visita será coletado material biológico de cada paciente na forma de biópsia do músculo vasto lateral e tecido adiposo subcutâneo.
Visita B.1 (entre as visitas v1 e v2) e B.2 (+ 1-5 dias da visita v5) - durante a visita, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética abdominal para avaliar a esteatose do fígado, músculo e pâncreas.
Visita v6 (visita de acompanhamento) - após doze semanas do término do tratamento com semaglutida. Semelhante à visita 1 (OGTT).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Número de telefone: +48858318150
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Locais de estudo
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Recrutamento
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
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Contato:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Número de telefone: +48 85 831 81 50
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
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Contato:
- Adam Kretowski, MD, PhD
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Contato:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi dado antes de qualquer ação relacionada ao estudo sobre o assunto.
- Idade: 18-65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2 ou >27 kg/m2 quando acompanhado de pré-diabetes, diagnosticado de acordo com os critérios da American Diabetes Association
Critério de exclusão:
Pacientes diagnosticados com uma doença crônica grave, incluindo:
- Doença isquêmica do coração
- Insuficiência cardíaca (NYHA classe III-IV)
- Insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min)
- Doenças graves do fígado
- Doença inflamatória intestinal
- Gastroparesia diabética
- Câncer - atualmente ou nos últimos cinco anos antes da triagem
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Histórico de doença mental, depressão maior ou outros transtornos mentais graves
- Uso de qualquer medicamento com efeitos significativos de ganho ou perda de peso clinicamente comprovados
- Histórico de cirurgia bariátrica ou outra cirurgia envolvendo o estômago que possa afetar a absorção do medicamento do estudo (de acordo com a opinião do investigador)
- História de pancreatite aguda idiopática
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou câncer medular de tireoide
- Para mulheres - gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez.
- Mulheres em idade reprodutiva que não estão usando métodos contraceptivos altamente eficazes
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto em teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida (oral)
Neste estudo, cada participante receberá um regime de semaglutida oral, um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), por um período de doze semanas.
A dosagem começará com 3 mg/dia nas semanas 1-2, aumentando gradualmente para 7 mg/dia nas semanas 3-4, 14 mg/dia nas semanas 5-6, 28 mg/dia nas semanas 7-8 e, finalmente, , para 42 mg/dia nas últimas quatro semanas (semanas 9-12).
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Tratamento oral com semaglutida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas glicêmicas - alteração na HbA1c (%)
Prazo: 1 e 3 meses
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Os investigadores irão medir a mudança na concentração de HbA1c entre a Visita 2, Visita 3 e Visita 4 como um índice de resposta à Semaglutida e compará-los por genótipo em loci selecionados.
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1 e 3 meses
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Composição corporal - alteração no peso corporal (kg)
Prazo: 1 e 3 meses
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Os investigadores irão medir a mudança nas medidas de peso corporal entre a Visita 2, Visita 3 e Visita 4 como um índice de resposta à Semaglutida e compará-los por genótipo em loci selecionados.
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1 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas glicêmicas - alteração na glicose de 2 horas (em mg/dl)
Prazo: 1 e 3 meses
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Os investigadores irão medir a mudança nas medidas de glicose de 2 horas (OGTT) entre a Visita 2, Visita 3 e Visita 4 como um índice de resposta à Semaglutida e compará-los por genótipo em loci selecionados.
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1 e 3 meses
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Medidas glicêmicas - alteração da glicemia de jejum (em mg/dl)
Prazo: 1 e 3 meses
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Os investigadores irão medir a mudança nas medidas de glicose em jejum entre a Visita 2, Visita 3 e Visita 4 como um índice de resposta à Semaglutida e compará-los por genótipo em loci selecionados.
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1 e 3 meses
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Composição corporal - alteração no teor de gordura corporal (kg)
Prazo: 1 e 3 meses
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Os investigadores irão medir a mudança no conteúdo de gordura corporal entre a Visita 2, Visita 3 e Visita 4 como um índice de resposta à Semaglutida e compará-los por genótipo em loci selecionados.
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1 e 3 meses
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Composição corporal - mudança no conteúdo de massa corporal magra (kg)
Prazo: 1 e 3 meses
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Os investigadores irão medir a mudança no conteúdo de massa corporal magra entre a Visita 2, Visita 3 e Visita 4 como um índice de resposta à Semaglutida e compará-los por genótipo em loci selecionados.
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1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APK.002.12.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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