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Génétique de la réponse aiguë au sémaglutide oral (GAROS) (GAROS)

21 mars 2025 mis à jour par: Medical University of Bialystok
L'étude vise à étudier la base génétique de la réponse au traitement à court terme (3 mois) de sémaglutide administré par voie orale, en termes d'amélioration des paramètres métaboliques, y compris la réponse hormonale à un repas standardisé, et les modifications de la composition corporelle et de la stéatose hépatique. Dans l'étude, des paramètres tels que la glycémie à jeun et sur 2 heures pendant l'OGTT, l'HbA1c, la masse grasse corporelle, le poids corporel, le cholestérol total, les HDL et LDL, les triglycérides, l'HOMA-IR, l'indice de Matsuda et la stéatose hépatique seront évalués. Tous les patients subiront un génotypage pangénomique. De plus, dans un sous-ensemble de participants, des biopsies musculaires et graisseuses seront effectuées, avant et après le traitement, et la teneur en graisses du foie, des muscles et du pancréas sera évaluée par IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet participera aux visites suivantes :

Visite v1 (dépistage) - pour chaque patient, du sang veineux à jeun sera prélevé et un test oral de tolérance au glucose (OGTT) sera effectué - avec des prélèvements sanguins effectués 30, 60, 90 et 120 minutes après avoir bu la solution de glucose. Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour mesurer les paramètres métaboliques de base (y compris le glucose, le profil lipidique, l'HbA1c, l'AST, l'ALT, le GGTP, les électrolytes, la numération globulaire, la présence d'anticorps contre les antigènes des cellules bêta, TSH) et du sang prélevé à chaque moment pendant l'HGPO les concentrations de glucose et d'insuline seront mesurées. Chaque patient subira également une analyse détaillée de la composition corporelle à l'aide de la bioimpédance et de la DXA. De plus, lors de la visite, chaque participant recevra un système de surveillance continue de la glycémie (CGM) et un accéléromètre pour mesurer l'activité physique pendant une période de 10 à 14 jours.

Visite v2 (1-3 jours après v1) - pendant la visite, chaque patient subira un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) ainsi qu'une mesure non invasive de la dépense énergétique au repos (RMR). Après la fin du test, le patient recevra du sémaglutide en deux doses marquées : 3 mg et 7 mg, ainsi que des instructions sur la façon de les prendre et un journal dans lequel la prise de médicament et la survenue d'effets secondaires seront enregistrées. Lors de la visite, un examen élastographique du foie sera également effectué pour l'évaluation non invasive de la stéatose hépatique et de la fibrose.

Visite v3 - quatre semaines après le début du traitement au sémaglutide. Au cours de la visite, du sang veineux à jeun sera prélevé pour mesurer les paramètres métaboliques de base. Chaque patient subira une analyse détaillée de la composition corporelle en utilisant la bioimpédance et la DXA. Au cours de la visite, les patients recevront du sémaglutide à la dose de 14 mg, ainsi que des instructions sur la façon de les prendre et un journal dans lequel la prise du médicament et la survenue d'effets secondaires seront enregistrées.

Visite v4 - après huit semaines de traitement avec 14 mg de sémaglutide. Semblable à la visite 1 (OGTT).

Visite v5 - après huit semaines de traitement avec 14 mg de sémaglutide. Similaire à la visite 2 (MMTT).

De plus, 20 % du groupe d'étude au hasard participeront à des visites supplémentaires :

Visite A.1 (entre les visites v1 et v2) et A.2 (+ 1-5 jours à partir de la visite v5) - lors de la visite, du matériel biologique sera prélevé pour chaque patient sous la forme d'une biopsie du muscle vaste externe et tissu adipeux sous-cutané.

Visite B.1 (entre les visites v1 et v2) et B.2 (+ 1-5 jours à partir de la visite v5) - lors de la visite, les patients subiront une IRM abdominale pour évaluer la stéatose du foie, des muscles et du pancréas.

Visite v6 (visite de suivi) - après douze semaines après la fin du traitement au sémaglutide. Semblable à la visite 1 (OGTT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
        • Recrutement
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contact:
        • Contact:
          • Adam Kretowski, MD, PhD
        • Contact:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé a été donné avant toute action liée à l'étude sur le sujet.
  • Âge : 18-65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 ou > 27 kg/m2 lorsqu'il est accompagné de prédiabète, diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une maladie chronique grave, y compris :

    • La cardiopathie ischémique
    • Insuffisance cardiaque (NYHA classe III-IV)
    • Insuffisance rénale sévère (eGFR <30 ml/min)
    • Maladies graves du foie
    • Maladie inflammatoire de l'intestin
    • Gastroparésie diabétique
    • Cancer - actuellement ou au cours des cinq dernières années précédant le dépistage
    • Bronchopneumopathie chronique obstructive
    • Antécédents de maladie mentale, de dépression majeure ou d'autres troubles mentaux graves
  • Utilisation de tout médicament ayant des effets significatifs cliniquement prouvés sur la prise ou la perte de poids
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou d'une autre chirurgie impliquant l'estomac pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (selon l'avis de l'investigateur)
  • Antécédents de pancréatite aiguë idiopathique
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2) ou de cancer médullaire de la thyroïde
  • Pour les femmes - grossesse, allaitement ou planification de grossesse.
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception hautement efficaces
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à tester

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide (voie orale)
Dans cette étude, chaque participant recevra un régime de sémaglutide oral, un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), pendant une durée de douze semaines. La posologie commencera à 3 mg/jour pendant les semaines 1 à 2, augmentant progressivement jusqu'à 7 mg/jour pendant les semaines 3 à 4, 14 mg/jour pendant les semaines 5 à 6, 28 mg/jour pendant les semaines 7 à 8, et enfin , à 42 mg/jour pendant les quatre dernières semaines (semaines 9-12).
Médicament: Pilule de sémaglutide
Traitement oral au sémaglutide
Autres noms:
  • Rybelsus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures glycémiques - variation de l'HbA1c (%)
Délai: 1 et 3 mois
Les enquêteurs mesureront le changement de concentration d'HbA1c entre la visite 2, la visite 3 et la visite 4 en tant qu'indice de réponse au semaglutide, et les compareront par génotype à des loci sélectionnés.
1 et 3 mois
Composition corporelle - changement de poids corporel (kg)
Délai: 1 et 3 mois
Les enquêteurs mesureront le changement dans les mesures de poids corporel entre la visite 2, la visite 3 et la visite 4 en tant qu'indice de réponse au sémaglutide, et les compareront par génotype à des loci sélectionnés.
1 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures glycémiques - évolution de la glycémie sur 2 heures (en mg/dl)
Délai: 1 et 3 mois
Les enquêteurs mesureront le changement des mesures de glucose sur 2 heures (OGTT) entre la visite 2, la visite 3 et la visite 4 en tant qu'indice de la réponse du sémaglutide, et les compareront par génotype à des loci sélectionnés.
1 et 3 mois
Mesures glycémiques - évolution de la glycémie à jeun (en mg/dl)
Délai: 1 et 3 mois
Les enquêteurs mesureront le changement des mesures de la glycémie à jeun entre la visite 2, la visite 3 et la visite 4 en tant qu'indice de la réponse au sémaglutide, et les compareront par génotype à des loci sélectionnés.
1 et 3 mois
Composition corporelle - changement de la teneur en graisse corporelle (kg)
Délai: 1 et 3 mois
Les enquêteurs mesureront le changement de la teneur en graisse corporelle entre la visite 2, la visite 3 et la visite 4 en tant qu'indice de la réponse au sémaglutide, et les compareront par génotype à des loci sélectionnés.
1 et 3 mois
Composition corporelle - variation de la teneur en masse maigre (kg)
Délai: 1 et 3 mois
Les enquêteurs mesureront le changement de contenu de masse corporelle maigre entre la visite 2, la visite 3 et la visite 4 en tant qu'indice de la réponse du semaglutide, et les compareront par génotype à des loci sélectionnés.
1 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Bialystok

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APK.002.12.2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la pharmacogénomique. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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