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Genetik der akuten Reaktion auf orales Semaglutid (GAROS) (GAROS)

21. März 2025 aktualisiert von: Medical University of Bialystok
Die Studie zielt darauf ab, die genetischen Grundlagen des Ansprechens auf eine kurzzeitige (3 Monate) oral verabreichte Behandlung mit Semaglutid im Hinblick auf die Verbesserung der Stoffwechselparameter, einschließlich der hormonellen Reaktion auf eine standardisierte Mahlzeit, und Veränderungen der Körperzusammensetzung und Leberverfettung zu untersuchen. In der Studie werden Parameter wie Nüchtern- und 2-Stunden-Glukose im OGTT, HbA1c, Körperfettmasse, Körpergewicht, Gesamtcholesterin, HDL und LDL, Triglyzeride, HOMA-IR, Matsuda-Index und Leberverfettung erhoben. Alle Patienten werden einer genomweiten Genotypisierung unterzogen. Darüber hinaus werden bei einer Untergruppe der Teilnehmer Muskel- und Fettbiopsien vor und nach der Behandlung durchgeführt und der Fettgehalt von Leber, Muskel und Bauchspeicheldrüse wird mittels MRT beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Subjekt wird an den folgenden Besuchen teilnehmen:

Besuch v1 (Screening) – für jeden Patienten wird nüchternes venöses Blut entnommen und ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wird durchgeführt – mit Blutproben, die 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Trinken der Glukoselösung entnommen werden. Nüchternblutproben werden verwendet, um grundlegende Stoffwechselparameter (einschließlich Glukose, Lipidprofil, HbA1c, AST, ALT, GGTP, Elektrolyte, Blutbild, das Vorhandensein von Antikörpern gegen Beta-Zell-Antigene, TSH) und aus jeweils entnommenem Blut zu messen Zeitpunkt während des oGTT werden Glukose- und Insulinkonzentrationen gemessen. Jeder Patient wird außerdem einer detaillierten Analyse der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz und DXA unterzogen. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer während des Besuchs ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) und einen Beschleunigungsmesser zur Messung der körperlichen Aktivität für einen Zeitraum von 10-14 Tagen.

Besuch v2 (1-3 Tage nach v1) – während des Besuchs wird jeder Patient einem gemischten Mahlzeit-Toleranztest (MMTT) zusammen mit einer nicht-invasiven Messung des Ruheenergieverbrauchs (RMR) unterzogen. Nach Abschluss des Tests erhält der Patient Semaglutid in zwei markierten Dosierungen: 3 mg und 7 mg, zusammen mit einer Anleitung zur Einnahme und einem Tagebuch, in dem die Medikamenteneinnahme und das Auftreten von Nebenwirkungen festgehalten werden. Während des Besuchs wird auch eine Elastographie-Untersuchung der Leber zur nicht-invasiven Beurteilung von Fettleber und Fibrose durchgeführt.

Besuchen Sie v3 – vier Wochen nach Beginn der Semaglutid-Behandlung. Während des Besuchs wird nüchternes venöses Blut abgenommen, um grundlegende Stoffwechselparameter zu messen. Jeder Patient wird einer detaillierten Analyse der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz und DXA unterzogen. Während des Besuchs erhalten die Patienten Semaglutid in der Dosis von 14 mg, zusammen mit Anweisungen zur Einnahme und einem Tagebuch, in dem die Medikamenteneinnahme und das Auftreten von Nebenwirkungen festgehalten werden.

Besuchen Sie v4 – nach achtwöchiger Behandlung mit 14 mg Semaglutid. Ähnlich wie Besuch 1 (OGTT).

Besuchen Sie v5 – nach achtwöchiger Behandlung mit 14 mg Semaglutid. Ähnlich wie Besuch 2 (MMTT).

Zusätzlich werden zufällig 20 % der Studiengruppe an zusätzlichen Besuchen teilnehmen:

Besuch A.1 (zwischen den Besuchen v1 und v2) und A.2 (+ 1–5 Tage ab Besuch v5) – während des Besuchs wird für jeden Patienten biologisches Material in Form einer Biopsie des Musculus vastus lateralis und gesammelt subkutanes Fettgewebe.

Visite B.1 (zwischen den Visiten v1 und v2) und B.2 (+ 1–5 Tage ab Visite v5) – während der Visite werden die Patienten einer abdominalen MRT-Untersuchung unterzogen, um die Steatose von Leber, Muskel und Bauchspeicheldrüse zu beurteilen.

Besuch v6 (Folgebesuch) – nach zwölf Wochen nach Beendigung der Semaglutid-Behandlung. Ähnlich wie Besuch 1 (OGTT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adam Kretowski, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligung nach Aufklärung wurde vor jeder studienbezogenen Maßnahme zu diesem Thema erteilt.
  • Alter: 18-65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 oder > 27 kg/m2 bei Vorliegen eines Prädiabetes, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine schwere chronische Krankheit diagnostiziert wurde, einschließlich:

    • Ischämische Herzerkrankung
    • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV)
    • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
    • Schwere Lebererkrankungen
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Diabetische Gastroparese
    • Krebs – aktuell oder in den letzten fünf Jahren vor dem Screening
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, schweren Depressionen oder anderen schweren psychischen Störungen
  • Verwendung von Medikamenten mit klinisch nachgewiesener signifikanter Gewichtszunahme oder -abnahme
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer anderen Magenoperation, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Geschichte der idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Für Frauen - Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid (oral)
In dieser Studie erhält jeder Teilnehmer über einen Zeitraum von zwölf Wochen eine orale Gabe von Semaglutid, einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten. Die Dosierung beginnt bei 3 mg/Tag für die Wochen 1–2 und wird schrittweise auf 7 mg/Tag für die Wochen 3–4, 14 mg/Tag für die Wochen 5–6, 28 mg/Tag für die Wochen 7–8 und schließlich erhöht , auf 42 mg/Tag für die letzten vier Wochen (Woche 9–12).
Arzneimittel: Semaglutid-Pille
Orale Behandlung mit Semaglutid
Andere Namen:
  • Rybelsus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckermesswerte – Veränderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung der HbA1c-Konzentration zwischen Visite 2, Visite 3 und Visite 4 als Index für das Ansprechen auf Semaglutid und vergleichen sie nach Genotyp an ausgewählten Loci.
1 und 3 Monate
Körperzusammensetzung - Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung des Körpergewichts zwischen Visite 2, Visite 3 und Visite 4 als Index der Semaglutide-Reaktion und vergleichen sie nach Genotyp an ausgewählten Loci.
1 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Messungen – Änderung der 2-Stunden-Glukose (in mg/dl)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung der 2-Stunden-Glukosemessungen (OGTT) zwischen Visite 2, Visite 3 und Visite 4 als Index der Semaglutide-Reaktion und vergleichen sie nach Genotyp an ausgewählten Loci.
1 und 3 Monate
Glykämische Maße – Veränderung des Nüchternglukosespiegels (in mg/dl)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Forscher messen die Veränderung der Nüchternglukosemessungen zwischen Visite 2, Visite 3 und Visite 4 als Index der Semaglutide-Reaktion und vergleichen sie nach Genotyp an ausgewählten Loci.
1 und 3 Monate
Körperzusammensetzung – Veränderung des Körperfettgehalts (kg)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung des Körperfettgehalts zwischen Visite 2, Visite 3 und Visite 4 als Index der Semaglutide-Reaktion und vergleichen sie nach Genotyp an ausgewählten Loci.
1 und 3 Monate
Körperzusammensetzung – Änderung des Gehalts an fettfreier Körpermasse (kg)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung des Gehalts an fettfreier Körpermasse zwischen Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4 als Index der Semaglutid-Reaktion und vergleichen sie nach Genotyp an ausgewählten Loci.
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APK.002.12.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Pharmakogenomik zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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