Genetica della risposta acuta alla semaglutide orale (GAROS) (GAROS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ciascun soggetto parteciperà alle seguenti visite:
Visita v1 (screening) - per ogni paziente verrà prelevato sangue venoso a digiuno e verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) - con campioni di sangue prelevati 30, 60, 90 e 120 minuti dopo aver bevuto la soluzione glucosata. Verranno utilizzati campioni di sangue a digiuno per misurare i parametri metabolici di base (inclusi glucosio, profilo lipidico, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elettroliti, emocromo, presenza di anticorpi contro antigeni delle cellule beta, TSH) e dal sangue raccolto ad ogni punto temporale durante l'OGTT saranno misurate le concentrazioni di glucosio e insulina. Ogni paziente sarà inoltre sottoposto a un'analisi dettagliata della composizione corporea mediante bioimpedenza e DXA. Inoltre, durante la visita, ogni partecipante riceverà un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e un accelerometro per misurare l'attività fisica per un periodo di 10-14 giorni.
Visita v2 (1-3 giorni dopo v1) - durante la visita, ogni paziente verrà sottoposto a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) insieme a una misurazione non invasiva del dispendio energetico a riposo (RMR). Dopo la fine del test, il paziente riceverà semaglutide in due dosi contrassegnate: 3 mg e 7 mg, insieme alle istruzioni su come assumerle e un diario in cui verranno registrati l'assunzione del farmaco e l'insorgenza di effetti collaterali. Durante la visita verrà eseguito anche un esame elastografia del fegato per la valutazione non invasiva della steatosi epatica e della fibrosi.
Visita v3 - quattro settimane dopo l'inizio del trattamento con semaglutide. Durante la visita verrà prelevato sangue venoso a digiuno per misurare i parametri metabolici di base. Ogni paziente verrà sottoposto a un'analisi dettagliata della composizione corporea mediante bioimpedenza e DXA. Durante la visita, i pazienti riceveranno semaglutide nella dose di 14 mg, insieme alle istruzioni su come assumerli e un diario in cui verranno registrati l'assunzione del farmaco e l'insorgenza di effetti collaterali.
Visita v4 - dopo otto settimane di trattamento con 14 mg di semaglutide. Simile alla visita 1 (OGTT).
Visita v5 - dopo otto settimane di trattamento con 14 mg di semaglutide. Simile alla visita 2 (MMTT).
Inoltre, un 20% casuale del gruppo di studio parteciperà a visite aggiuntive:
Visita A.1 (tra le visite v1 e v2) e A.2 (+ 1-5 giorni dalla visita v5) - durante la visita verrà raccolto materiale biologico per ciascun paziente sotto forma di biopsia del muscolo vasto laterale e tessuto adiposo sottocutaneo.
Visita B.1 (tra le visite v1 e v2) e B.2 (+ 1-5 giorni dalla visita v5) - durante la visita, i pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica addominale per valutare la steatosi del fegato, del muscolo e del pancreas.
Visita v6 (visita di follow-up) - dopo dodici settimane dalla fine del trattamento con semaglutide. Simile alla visita 1 (OGTT).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Numero di telefono: +48858318150
- Email: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Reclutamento
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Contatto:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 85 831 81 50
- Email: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Contatto:
- Adam Kretowski, MD, PhD
-
Contatto:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato dato prima di qualsiasi azione correlata allo studio sull'argomento.
- Età: 18-65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2 o >27 kg/m2 se accompagnato da prediabete, diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association
Criteri di esclusione:
Pazienti con diagnosi di una grave malattia cronica, tra cui:
- Cardiopatia ischemica
- Insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV)
- Insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min)
- Gravi malattie del fegato
- Malattia infiammatoria intestinale
- Gastroparesi diabetica
- Cancro - attualmente o negli ultimi cinque anni prima dello screening
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Storia di malattia mentale, depressione maggiore o altri gravi disturbi mentali
- Uso di farmaci con significativi effetti di aumento o perdita di peso clinicamente provati
- Storia di interventi chirurgici bariatrici o altri interventi chirurgici che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Storia di pancreatite acuta idiopatica
- Una storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare della tiroide
- Per le donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
- Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semaglutide (orale)
In questo studio, ogni partecipante riceverà un regime di semaglutide orale, un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, per una durata di dodici settimane.
Il dosaggio inizierà con 3 mg/giorno per le settimane 1-2, aumentando gradualmente a 7 mg/giorno per le settimane 3-4, 14 mg/giorno per le settimane 5-6, 28 mg/giorno per le settimane 7-8 e infine , a 42 mg/giorno per le ultime quattro settimane (settimane 9-12).
|
Trattamento orale con semaglutide
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure glicemiche - variazione di HbA1c (%)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Gli investigatori misureranno la variazione della concentrazione di HbA1c tra la Visita 2, la Visita 3 e la Visita 4 come indice della risposta di Semaglutide e li confronteranno per genotipo nei loci selezionati.
|
1 e 3 mesi
|
|
Composizione corporea - variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Gli investigatori misureranno la variazione delle misure del peso corporeo tra la Visita 2, la Visita 3 e la Visita 4 come indice della risposta di Semaglutide e le confronteranno per genotipo nei loci selezionati.
|
1 e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure glicemiche - variazione della glicemia a 2 ore (in mg/dl)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Gli investigatori misureranno la variazione delle misure del glucosio a 2 ore (OGTT) tra la visita 2, la visita 3 e la visita 4 come indice della risposta di Semaglutide e le confronteranno per genotipo nei loci selezionati.
|
1 e 3 mesi
|
|
Misure glicemiche - variazione della glicemia a digiuno (in mg/dl)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Gli investigatori misureranno il cambiamento nelle misure del glucosio a digiuno tra la Visita 2, la Visita 3 e la Visita 4 come indice della risposta di Semaglutide e le confronteranno per genotipo nei loci selezionati.
|
1 e 3 mesi
|
|
Composizione corporea - variazione del contenuto di grasso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Gli investigatori misureranno il cambiamento nel contenuto di grasso corporeo tra la Visita 2, la Visita 3 e la Visita 4 come indice della risposta di Semaglutide e li confronteranno per genotipo nei loci selezionati.
|
1 e 3 mesi
|
|
Composizione corporea - variazione del contenuto di massa corporea magra (kg)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Gli investigatori misureranno il cambiamento nel contenuto di massa corporea magra tra la Visita 2, la Visita 3 e la Visita 4 come indice della risposta di Semaglutide e li confronteranno per genotipo nei loci selezionati.
|
1 e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APK.002.12.2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .