Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyka ostrej odpowiedzi na doustny semaglutyd (GAROS) (GAROS)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok
Celem pracy jest zbadanie genetycznych podstaw odpowiedzi na krótkotrwałe (3 miesiące) doustne leczenie semaglutydem pod kątem poprawy parametrów metabolicznych, w tym odpowiedzi hormonalnej na standaryzowany posiłek oraz zmian składu ciała i stłuszczenia wątroby. W badaniu oceniane będą parametry takie jak glukoza na czczo i 2-godzinna podczas OGTT, HbA1c, masa tkanki tłuszczowej, masa ciała, cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy, HOMA-IR, Indeks Matsuda oraz stłuszczenie wątroby. Wszyscy pacjenci zostaną poddani genotypowaniu całego genomu. Ponadto w podgrupie uczestników zostaną wykonane biopsje mięśni i tłuszczu przed i po leczeniu, a zawartość tłuszczu w wątrobie, mięśniach i trzustce zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy podmiot weźmie udział w następujących wizytach:

Wizyta v1 (przesiewowa) - od każdego pacjenta zostanie pobrana krew żylna na czczo oraz wykonany zostanie doustny test obciążenia glukozą (OGTT) - próbki krwi pobrane 30, 60, 90 i 120 minut po wypiciu roztworu glukozy. Krew na czczo zostanie wykorzystana do pomiaru podstawowych parametrów metabolicznych (m.in. glukozy, profilu lipidowego, HbA1c, AspAT, ALT, GGTP, elektrolitów, morfologii krwi, obecności przeciwciał przeciwko antygenom komórek beta, TSH) oraz z krwi pobranej w każdym punkcie czasowym podczas OGTT będą mierzone stężenia glukozy i insuliny. Każdy pacjent zostanie również poddany szczegółowej analizie składu ciała z wykorzystaniem bioimpedancji i DXA. Dodatkowo w trakcie wizyty każdy uczestnik otrzyma system ciągłego monitorowania glikemii (CGM) oraz akcelerometr do pomiaru aktywności fizycznej przez okres 10-14 dni.

Wizyta v2 (1-3 dni po v1)- podczas wizyty każdy pacjent zostanie poddany testowi tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) wraz z nieinwazyjnym pomiarem spoczynkowego wydatku energetycznego (RMR). Po zakończeniu badania pacjent otrzyma semaglutyd w dwóch oznaczonych dawkach: 3 mg i 7 mg wraz z instrukcją ich przyjmowania oraz dzienniczkiem, w którym będzie odnotowywał przyjmowanie leku i występowanie działań niepożądanych. Podczas wizyty wykonane zostanie również badanie elastograficzne wątroby w celu nieinwazyjnej oceny stłuszczenia i zwłóknienia wątroby.

Wizyta v3 - cztery tygodnie po rozpoczęciu kuracji semaglutydem. Podczas wizyty zostanie pobrana krew żylna na czczo w celu pomiaru podstawowych parametrów metabolicznych. Każdy pacjent zostanie poddany szczegółowej analizie składu ciała z wykorzystaniem bioimpedancji oraz DXA. Podczas wizyty pacjenci otrzymają semaglutyd w dawce 14 mg wraz z instrukcją ich przyjmowania oraz dzienniczek, w którym będą odnotowywane przyjmowane leki i występowanie działań niepożądanych.

Wizyta v4 - po ośmiu tygodniach leczenia 14 mg semaglutydu. Podobne do wizyty 1 (OGTT).

Wizyta v5 - po ośmiu tygodniach leczenia 14 mg semaglutydu. Podobne do wizyty 2 (MMTT).

Dodatkowo losowo 20% grupy badanej weźmie udział w wizytach dodatkowych:

Wizyta A.1 (między wizytami v1 i v2) i A.2 (+ 1-5 dni od wizyty v5) - podczas wizyty od każdego pacjenta zostanie pobrany materiał biologiczny w postaci biopsji mięśnia obszernego bocznego oraz podskórna tkanka tłuszczowa.

Wizyta B.1 (między wizytami v1 i v2) i B.2 (+ 1-5 dni od wizyty v5) - podczas wizyty pacjenci zostaną poddani badaniu MRI jamy brzusznej w celu oceny stłuszczenia wątroby, mięśni i trzustki.

Wizyta v6 (wizyta kontrolna) – po dwunastu tygodniach od zakończenia kuracji semaglutydem. Podobne do wizyty 1 (OGTT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-276
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Główny śledczy:
          • Adam Kretowski, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda została udzielona przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem na ten temat.
  • Wiek: 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2 lub >27 kg/m2 przy współistniejącym stanie przedcukrzycowym rozpoznanym według kryteriów American Diabetes Association

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną poważną chorobą przewlekłą, w tym:

    • Choroba niedokrwienna serca
    • Niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA)
    • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min)
    • Ciężkie choroby wątroby
    • Zapalna choroba jelit
    • Gastropareza cukrzycowa
    • Rak – obecnie lub w ciągu ostatnich pięciu lat przed badaniem przesiewowym
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • Historia choroby psychicznej, dużej depresji lub innych poważnych zaburzeń psychicznych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które klinicznie udowodniły znaczny przyrost lub utratę masy ciała
  • Historia przechodzenia operacji bariatrycznej lub innej operacji żołądka, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie badanego leku (w opinii badacza)
  • Historia idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • Rodzinna lub osobista historia wielu nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2 (MEN2) lub raka rdzeniastego tarczycy
  • Dla kobiet - ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd (doustnie)
W tym badaniu każdy uczestnik otrzyma schemat doustnego semaglutydu, agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), przez okres dwunastu tygodni. Dawka rozpocznie się od 3 mg/dobę przez tygodnie 1-2, stopniowo zwiększając się do 7 mg/dobę przez tygodnie 3-4, 14 mg/dobę przez tygodnie 5-6, 28 mg/dobę przez tygodnie 7-8 i ostatecznie do 42 mg/dobę przez ostatnie cztery tygodnie (tygodnie 9-12).
Lek: Pigułka semaglutydu
Doustne leczenie semaglutydem
Inne nazwy:
  • Rybelsus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary glikemii – zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Badacze zmierzą zmianę stężenia HbA1c między wizytą 2, wizytą 3 i wizytą 4 jako wskaźnik odpowiedzi na semaglutyd i porównają je według genotypu w wybranych loci.
1 i 3 miesiące
Skład ciała – zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Badacze zmierzą zmianę pomiarów masy ciała między wizytą 2, wizytą 3 i wizytą 4 jako wskaźnik odpowiedzi na semaglutyd i porównają je według genotypu w wybranych loci.
1 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary glikemii - zmiana 2-godzinnego poziomu glukozy (w mg/dl)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Badacze zmierzą zmianę 2-godzinnych pomiarów glukozy (OGTT) między wizytą 2, wizytą 3 i wizytą 4 jako wskaźnik odpowiedzi na semaglutyd i porównają je według genotypu w wybranych loci.
1 i 3 miesiące
Miary glikemii — zmiana stężenia glukozy na czczo (w mg/dl)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Badacze zmierzą zmianę pomiarów glukozy na czczo między wizytą 2, wizytą 3 i wizytą 4 jako wskaźnik odpowiedzi na semaglutyd i porównają je według genotypu w wybranych loci.
1 i 3 miesiące
Skład ciała – zmiana zawartości tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Badacze zmierzą zmianę zawartości tłuszczu w organizmie między wizytą 2, wizytą 3 i wizytą 4 jako wskaźnik odpowiedzi na semaglutyd i porównają je według genotypu w wybranych loci.
1 i 3 miesiące
Skład ciała – zmiana zawartości beztłuszczowej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Badacze zmierzą zmianę zawartości beztłuszczowej masy ciała między wizytą 2, wizytą 3 i wizytą 4 jako wskaźnik odpowiedzi na semaglutyd i porównają je według genotypu w wybranych loci.
1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APK.002.12.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo farmakogenomiką. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały PHI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka semaglutydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj