Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális szemaglutidra (GAROS) adott akut válasz genetikája (GAROS)

2023. július 7. frissítette: Medical University of Bialystok
A tanulmány célja a rövid távú (3 hónapos) szájon át adott szemaglutid-kezelésre adott válasz genetikai alapjainak vizsgálata, a metabolikus paraméterek javítása, beleértve a standardizált étkezésre adott hormonális választ, valamint a testösszetétel változása és a máj steatosis. A vizsgálat során olyan paramétereket értékelnek, mint az éhezés és a 2 órás glükóz az OGTT alatt, a HbA1c, a testzsír tömeg, a testtömeg, az összkoleszterin, a HDL és az LDL, a trigliceridek, a HOMA-IR, a Matsuda index és a máj steatosis. Minden beteg genomszintű genotipizáláson megy keresztül. Ezenkívül a résztvevők egy részében izom- és zsírbiopsziát végeznek a kezelés előtt és után, valamint a máj, az izom és a hasnyálmirigy zsírtartalmát MRI segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany a következő látogatásokon vesz részt:

Látogasson el a v1-re (szűrés) - minden betegnél éhgyomri vénás vért vesznek, és orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeznek - a glükózoldat elfogyasztása után 30, 60, 90 és 120 perccel vett vérmintát. Éhgyomri vérmintákat használnak az alapvető metabolikus paraméterek (beleértve a glükózt, a lipidprofilt, a HbA1c-t, az AST-t, az ALT-t, a GGTP-t, az elektrolitokat, a vérképet, a béta-sejtes antigének elleni antitestek jelenlétét, a TSH-t), valamint a vérből vett vérmintákat. Az OGTT során mérni kell a glükóz- és inzulinkoncentrációkat. Minden páciens részletes testösszetétel-elemzésen is átesik bioimpedancia és DXA felhasználásával. Emellett a látogatás során minden résztvevő kap egy folyamatos glükózmonitorozó rendszert (CGM) és egy gyorsulásmérőt a fizikai aktivitás mérésére 10-14 napon keresztül.

2. vizit (1-3 nappal a v1 után) – a vizit során minden páciens vegyes étkezési tolerancia teszten (MMTT) esik át, valamint a nyugalmi energiafogyasztás (RMR) non-invazív mérésén. A teszt befejezése után a beteg két megjelölt adagban: 3 mg-os és 7 mg-os szemaglutidot kap, a bevételi utasításokkal és egy naplóval együtt, amelybe a gyógyszerfelvételt és a mellékhatások előfordulását rögzítik. A látogatás során a máj elasztográfiás vizsgálatát is elvégzik a zsírmáj és a fibrózis non-invazív felmérésére.

Látogassa meg a v3-at – négy héttel a szemaglutid-kezelés megkezdése után. A látogatás során éhomi vénás vért vesznek az alapvető anyagcsere-paraméterek mérésére. Minden beteg részletes testösszetétel-elemzésen esik át bioimpedancia és DXA felhasználásával. A látogatás során a betegek 14 mg-os szemaglutidot kapnak, a szedési utasításokkal együtt, valamint egy naplót, amelyben rögzítik a gyógyszer bevételét és a mellékhatások előfordulását.

Látogassa meg a v4-et – nyolc hét 14 mg szemaglutiddal végzett kezelés után. Hasonló az 1. látogatáshoz (OGTT).

Látogassa meg a v5-öt – nyolc hét 14 mg szemaglutiddal végzett kezelés után. Hasonló a 2. látogatáshoz (MMTT).

Ezenkívül a vizsgálati csoport véletlenszerűen kiválasztott 20%-a további látogatásokon vesz részt:

Az A.1 vizit (v1 és v2 vizitek között) és A.2 (+ 1-5 nappal a v5 vizittől számítva) - a vizit során minden egyes páciensről biológiai anyagot gyűjtenek a vastus lateralis izom és az izom biopsziájának formájában. szubkután zsírszövet.

Látogassa meg a B.1-et (a v1 és v2 vizit között) és a B.2-t (+ 1-5 nappal a v5-ös látogatástól számítva) – a látogatás során a betegek hasi MRI-vizsgálaton esnek át a máj, az izom és a hasnyálmirigy steatosisának felmérésére.

Látogasson el a v6-ra (követő látogatás) – tizenkét héttel a szemaglutid-kezelés befejezése után. Hasonló az 1. látogatáshoz (OGTT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-276
        • Toborzás
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kutatásvezető:
          • Adam Kretowski, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezést megadták a témával kapcsolatos bármilyen vizsgálattal kapcsolatos intézkedés előtt.
  • Életkor: 18-65 év
  • Testtömegindex (BMI) >30 kg/m2 vagy >27 kg/m2 prediabétesz kíséretében, az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizálva

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus betegséggel diagnosztizált betegek, beleértve:

    • Ischaemiás szívbetegség
    • Szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály)
    • Súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc)
    • Súlyos májbetegségek
    • Gyulladásos bélbetegség
    • Diabéteszes gastroparesis
    • Rák – jelenleg vagy a szűrést megelőző utolsó öt évben
    • Krónikus obstruktív légúti betegség
    • Mentális betegség, súlyos depresszió vagy más súlyos mentális rendellenesség anamnézisében
  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely klinikailag bizonyítottan jelentős súlygyarapodást vagy -csökkenést okoz
  • Bariátriai műtéten vagy más olyan gyomorműtéten átesett kórtörténet, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás akut pancreatitis
  • 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN2) vagy velős pajzsmirigyrák a családi vagy személyes anamnézisében
  • Nőknek - terhesség, szoptatás vagy terhességet tervező.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak túl hatékony fogamzásgátlási módszereket
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált termékkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid (orális)
Ebben a vizsgálatban minden résztvevő orális szemaglutidot, egy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát kap tizenkét hétig. Az adagolás napi 3 mg-mal kezdődik az 1-2. héten, majd fokozatosan emelkedik napi 7 mg-ra a 3-4. héten, 14 mg/nap az 5-6. héten, 28 mg/nap a 7-8. héten és végül 42 mg/nap az elmúlt négy hétben (9-12. hét).
Drog: Szemaglutid tabletta
Orális szemaglutid kezelés
Más nevek:
  • Rybelsus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás mérések - HbA1c változás (%)
Időkeret: 1 és 3 hónap
A kutatók megmérik a HbA1c-koncentráció változását a 2., 3. és 4. vizit között a szemaglutid válasz indexeként, és a kiválasztott lókuszokban genotípus szerint összehasonlítják őket.
1 és 3 hónap
Testösszetétel - testtömeg változás (kg)
Időkeret: 1 és 3 hónap
A vizsgálók a szemaglutid válasz indexeként mérik a testtömeg-mértékek változását a 2., 3. és 4. vizit között, és összehasonlítják őket genotípus szerint a kiválasztott lókuszokban.
1 és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás mérések – 2 órás glükóz változás (mg/dl-ben)
Időkeret: 1 és 3 hónap
A vizsgálók a szemaglutid válasz indexeként mérik a 2 órás glükóz mérések (OGTT) változását a 2., 3. és 4. vizit között, és a kiválasztott lókuszokban genotípus szerint összehasonlítják őket.
1 és 3 hónap
Glikémiás mérések – éhomi glükóz változása (mg/dl-ben)
Időkeret: 1 és 3 hónap
A kutatók a szemaglutid válasz indexeként mérik az éhgyomri glükózmértékek változását a 2., 3. és 4. vizit között, és a kiválasztott lókuszokban genotípus szerint összehasonlítják őket.
1 és 3 hónap
Testösszetétel - a testzsírtartalom változása (kg)
Időkeret: 1 és 3 hónap
A kutatók a szemaglutid válasz indexeként mérik a testzsírtartalom változását a 2., 3. és 4. látogatás között, és a kiválasztott lókuszokban genotípus szerint összehasonlítják.
1 és 3 hónap
Testösszetétel – a sovány testtömeg-tartalom változása (kg)
Időkeret: 1 és 3 hónap
A kutatók a szemaglutid válasz indexeként mérik a zsírszegény testtömeg-tartalom változását a 2., 3. és 4. látogatás között, és összehasonlítják őket genotípus szerint a kiválasztott lókuszokban.
1 és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Bialystok

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APK.002.12.2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány során nyert adatok a farmakogenomika iránt akadémiai érdeklődést tanúsító képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók. A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, PHI nélkül.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (azaz anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel