경구 세마글루타이드(GAROS)에 대한 급성 반응의 유전학 (GAROS)
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 다음 방문에 참여합니다.
방문 v1(스크리닝) - 각 환자에 대해 공복 시 정맥혈을 채취하고 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 수행합니다. - 포도당 용액을 마신 후 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 채취합니다. 공복 혈액 샘플은 기본 대사 매개변수(포도당, 지질 프로필, HbA1c, AST, ALT, GGTP, 전해질, 혈구 수, 베타 세포 항원에 대한 항체의 존재, TSH 포함)를 측정하는 데 사용되며 각각의 혈액에서 수집됩니다. OGTT 동안의 시점에서 포도당 및 인슐린 농도가 측정됩니다. 각 환자는 또한 생체 임피던스 및 DXA를 사용하여 상세한 체성분 분석을 받게 됩니다. 또한 방문하는 동안 각 참가자는 10-14일 동안 신체 활동을 측정하기 위해 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGM)과 가속도계를 받게 됩니다.
v2 방문(v1 후 1-3일) - 방문 중에 각 환자는 휴식기 에너지 소비(RMR)의 비침습적 측정과 함께 혼합식 내성 검사(MMTT)를 받게 됩니다. 검사 종료 후 환자는 세마글루타이드를 3mg과 7mg의 두 가지 표시된 용량으로 복용 방법에 대한 지침과 약물 섭취 및 부작용 발생을 기록하는 일지와 함께 받게 됩니다. 방문하는 동안 지방간 및 섬유증의 비침습적 평가를 위해 간의 탄성 검사도 수행됩니다.
v3 방문 - 세마글루타이드 치료 시작 4주 후. 방문하는 동안 기본 대사 매개 변수를 측정하기 위해 금식 정맥혈을 수집합니다. 각 환자는 생체 임피던스와 DXA를 사용하여 상세한 체성분 분석을 받게 됩니다. 방문 기간 동안 환자는 세마글루타이드 14mg을 복용 방법에 대한 지침과 약물 복용 및 부작용 발생을 기록하는 일지와 함께 받게 됩니다.
방문 v4 - 세마글루티드 14mg으로 8주간 치료한 후. 방문 1(OGTT)과 유사합니다.
방문 v5 - 세마글루티드 14mg으로 8주간 치료한 후. 방문 2(MMTT)와 유사합니다.
또한 연구 그룹의 무작위 20%가 추가 방문에 참여합니다.
방문 A.1(방문 v1과 v2 사이) 및 A.2(방문 v5로부터 + 1-5일) - 방문 동안 각 환자에 대해 외측광근 생검의 형태로 생물학적 물질을 수집하고 피하 지방 조직.
방문 B.1(방문 v1과 v2 사이) 및 B.2(방문 v5로부터 + 1-5일) - 방문 동안 환자는 복부 MRI 스캔을 통해 간, 근육 및 췌장의 지방증을 평가합니다.
방문 v6(추적 방문) - 세마글루타이드 치료 종료 12주 후. 방문 1(OGTT)과 유사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- 전화번호: +48858318150
- 이메일: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
연구 장소
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
- 모병
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
연락하다:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- 전화번호: +48 85 831 81 50
- 이메일: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
연락하다:
- Adam Kretowski, MD, PhD
-
연락하다:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자에 대한 연구 관련 조치 전에 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
- 나이: 18-65세
- 체질량 지수(BMI) >30kg/m2 또는 >27kg/m2(미국 당뇨병 협회의 기준에 따라 진단된 전당뇨 동반 시)
제외 기준:
다음을 포함하는 심각한 만성 질환으로 진단받은 환자:
- 허혈성 심장 질환
- 심부전(NYHA 클래스 III-IV)
- 중증 신부전(eGFR <30 ml/min)
- 심한 간 질환
- 염증성 장 질환
- 당뇨성 위마비
- 암 - 현재 또는 스크리닝 전 지난 5년
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 정신 질환, 주요 우울증 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
- 임상적으로 입증된 현저한 체중 증가 또는 감소 효과가 있는 약물 사용
- 비만 수술 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위와 관련된 기타 수술을 받은 이력(시험자의 의견에 따름)
- 특발성 급성 췌장염의 병력
- 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2) 또는 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력
- 여성의 경우 - 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 테스트 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세마글루타이드(경구)
이 연구에서 각 참가자는 12주 동안 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 경구용 세마글루타이드 요법을 받게 됩니다.
용량은 1-2주 동안 3mg/일에서 시작하여 점차적으로 3-4주 동안 7mg/일, 5-6주 동안 14mg/일, 7-8주 동안 28mg/일, 마지막으로 , 마지막 4주(9-12주) 동안 42mg/일로.
|
경구용 세마글루타이드 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 측정 - HbA1c의 변화(%)
기간: 1개월과 3개월
|
연구자들은 세마글루타이드 반응의 지표로서 Visit 2, Visit 3 및 Visit 4 사이의 HbA1c 농도 변화를 측정하고 선택된 유전자좌에서 유전자형별로 비교할 것이다.
|
1개월과 3개월
|
|
체성분 - 체중 변화(kg)
기간: 1개월과 3개월
|
조사자들은 Semaglutide 반응의 지표로서 Visit 2, Visit 3 및 Visit 4 사이의 체중 측정치의 변화를 측정하고 선택된 유전자좌에서 유전자형별로 비교할 것입니다.
|
1개월과 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 측정 - 2시간 혈당 변화(mg/dl)
기간: 1개월과 3개월
|
조사자들은 세마글루타이드 반응의 지표로서 방문 2, 방문 3 및 방문 4 사이의 2시간 포도당 측정(OGTT)의 변화를 측정하고, 선택된 유전자좌에서 유전자형별로 비교할 것이다.
|
1개월과 3개월
|
|
혈당 측정 - 공복 혈당 변화(mg/dl)
기간: 1개월과 3개월
|
조사자들은 Semaglutide 반응의 지표로서 Visit 2, Visit 3 및 Visit 4 사이의 공복 혈당 측정치의 변화를 측정하고 선택된 유전자좌에서 유전자형별로 비교할 것입니다.
|
1개월과 3개월
|
|
체성분 - 체지방량 변화(kg)
기간: 1개월과 3개월
|
연구자는 세마글루타이드 반응의 지표로 Visit 2, Visit 3, Visit 4 사이의 체지방 함량 변화를 측정하고, 선택된 유전자좌에서 유전자형별로 비교할 것이다.
|
1개월과 3개월
|
|
체성분 - 제지방량 변화량(kg)
기간: 1개월과 3개월
|
조사자들은 Semaglutide 반응의 지표로서 Visit 2, Visit 3 및 Visit 4 사이의 제지방량 변화를 측정하고 선택된 유전자좌에서 유전자형별로 비교할 것이다.
|
1개월과 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD, Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APK.002.12.2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .