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CML患者における用量減量後の第二世代チロシンキナーゼ阻害剤の中止に関する研究

2022年4月21日 更新者：xuna

この研究は、2G-TKI の脅威にさらされている Ph+CML-CP 患者における用量減量後の薬剤中止の有効性と安全性を評価するための多施設共同、単一群の前向き研究です。

第二世代TKI（ニロチニブ、ダサチニブ）で少なくとも3年間治療され、MMRが少なくとも2年間維持されているPh+ CML-CP患者で、半分の用量で12か月間治療を継続し、その後12か月間中止する数か月。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1.第二世代TKI（ニロチニブ、ダサチニブ）による治療を少なくとも3年間受け、MMRが少なくとも2年間維持されているPh+ CML-CP患者。

2. TKI 減少期中、末梢血 BCR/ABLIS は 2 か月ごとに Q-PCR によって検出され、12 か月間継続的にモニタリングされました。 TFR 期間では、最初の 6 か月間は末梢血 BCR/ABLIS が月に 1 回検出されました。末梢血BCR/ABLISは、次の6か月間、2か月に1回検出されました。その後、3 か月に 1 回、末梢血 BCR/ABLIS が検出されました。

3.患者が分子再発（MMRの消失、BCR/ABL IS>0.1%）を検出した場合、元の用量の2G-TKIを投与する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • まだ募集していません
        • NanfangH
        • コンタクト：
          • NanfangH na, doctor
          • 電話番号：18620698390
          • メール：sprenaa@163.com
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • NanfangH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CML-CPと診断された18歳以上の患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. Ph+ (または Ph- であるが BCR-ABL について PCR 陽性) CML-CP と診断された患者
  3. 患者は第2世代TKI（ニロチニブ、ダサチニブ）のいずれかを少なくとも3年間投与されている
  4. 患者はMMR（BCR/ABL IS<0.1%以上）を少なくとも2年間維持している
  5. 過去 24 か月間で、少なくとも 3 回の最近の分子反応で MMR が確認されました
  6. 患者はインフォームドコンセントに署名しています

除外基準:

  1. T315I変異の存在または既往歴のある患者
  2. まれに定量化できない非定型転写物が存在する患者
  3. 心血管疾患を合併している患者、または重度の心血管疾患の既往歴のある患者
  4. 患者は加速期または急性転化期の病歴がある、または急性転化疾患の疑いがある
  5. 患者は同種造血幹細胞移植を受けている
  6. 患者は重篤な肝機能および腎機能異常を有している（ALT > 正常上限、AST > 正常上限線の 3 倍、糸球体濾過率 < 50%）
  7. 他の腫瘍または他の悪性腫瘍を合併している患者 ECOG スコア > 3
  8. 患者の血液定期検査での 2 つの線の異常
  9. 女性は妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ph+ CML-CP患者
薬：TKI
12か月間2G-TKIの用量を半分にし、その後12か月間中止する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月の MMR(BCR/ABL IS<0.1%)
時間枠：24ヶ月
半分の用量で 12 か月間患者の治療を継続し、その後 12 か月間中止する
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRFS
時間枠：24ヶ月
24か月以内の分子再発なし生存率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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xuna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TKIs-cml

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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