Tutkimus toisen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjien käytöstä poistamisesta annoksen pienentämisen jälkeen potilailla, joilla on KML
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: xuna
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan 2G-TKI:n uhkaamien Ph+CML-CP-potilaiden lääkehoidon lopettamisen tehokkuutta ja turvallisuutta annoksen pienentämisen jälkeen.
Ph+ KML-CP:tä sairastavat potilaat, joita on hoidettu toisen sukupolven TKI-lääkkeillä (nilotinibi, dasatinibi) vähintään 3 vuotta ja joilla MMR on ylläpidetty vähintään 2 vuoden ajan, hoitoa jatketaan puolitetulla annoksella 12 kuukauden ajan ja lopetetaan sitten 12 kuukauden ajan kuukaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Potilaat, joilla on Ph+ CML-CP ja joita on hoidettu toisen sukupolven TKI-lääkkeillä (nilotinibi, dasatinibi) vähintään 3 vuotta ja jotka ovat ylläpitäneet MMR:ää vähintään 2 vuoden ajan.
2. TKI-vähennysvaiheen aikana perifeerisen veren BCR/ABLIS havaittiin Q-PCR:llä kahden kuukauden välein ja sitä seurattiin jatkuvasti 12 kuukauden ajan. TFR-jaksolla perifeerisen veren BCR/ABLIS havaittiin kerran kuukaudessa ensimmäisen 6 kuukauden ajan; perifeerisen veren BCR/ABLIS havaittiin kerran kahdessa kuukaudessa seuraavien 6 kuukauden ajan; sen jälkeen perifeerisen veren BCR/ABLIS havaittiin kerran kolmessa kuukaudessa.
3. Jos potilaat havaitsivat molekyylin uusiutumisen (MMR:n menetys, BCR/ABL IS>0,1 %), tulee antaa alkuperäinen 2G-TKI-annos
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xu na
- Puhelinnumero: 18620698390
- Sähköposti: sprenaa@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Ei vielä rekrytointia
- NanfangH
-
Ottaa yhteyttä:
- NanfangH na, doctor
- Puhelinnumero: 18620698390
- Sähköposti: sprenaa@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- NanfangH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on diagnosoitu KML-CP ja jotka ovat yli 18-vuotiaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Ph+ (tai Ph- mutta PCR-positiivinen BCR-ABL:lle) CML-CP
- Potilaat ovat saaneet yhtä toisen sukupolven TKI-lääkkeistä (nilotinibi, dasatinibi) vähintään 3 vuoden ajan
- Potilaiden MMR (BCR/ABL IS < 0,1 % tai enemmän) on säilynyt vähintään 2 vuotta
- viimeisen 24 kuukauden aikana vähintään kolme kertaa viimeaikaiset molekyylireaktiot ovat vahvistaneet MMR:n
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on tai on ollut T315I-mutaatio
- potilailla, joilla on harvinaisia, kvantitatiivisia epätyypillisiä transkriptioita
- Potilaat, joilla on samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus tai joilla on aiemmin ollut vakava sydän- ja verisuonisairaus
- potilailla on ollut kiihtynyttä tai blastivaihetta tai epäillään blastitautia
- potilaat ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron
- potilailla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT > normaalin yläraja, ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja, glomerulusten suodatusnopeus < 50 %)
- potilaat yhdistettynä muihin kasvaimiin tai anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia ECOG-pisteet >3
- Kaksirivinen poikkeavuus potilaan rutiinitutkimuksessa
- nainen on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on Ph+ CML-CP
|
puolitetaan 2G-TKI-annos 12 kuukaudeksi ja poistetaan sitten 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMR (BCR/ABL IS <0,1 %) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jatka potilaiden hoitoa puolikkaalla annoksella 12 kuukauden ajan ja lopeta sitten 12 kuukauden ajan
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Molekyylirelapsivapaa eloonjääminen 24 kuukaudessa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKIs-cml
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .