Een onderzoek naar de stopzetting van tyrosinekinaseremmers van de tweede generatie na dosisverlaging bij patiënten met CML
21 april 2022 bijgewerkt door: xuna
Deze studie is een multicenter, eenarmige, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van stopzetting van het geneesmiddel na dosisverlaging bij Ph+CML-CP-patiënten die worden bedreigd met 2G-TKI.
patiënten met Ph+ CML-CP die gedurende ten minste 3 jaar met TKI's van de tweede generatie (nilotinib, dasatinib) zijn behandeld en gedurende ten minste 2 jaar MMR behouden, gedurende 12 maanden met een halve dosis worden behandeld en vervolgens gedurende 12 maanden worden gestopt maanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
1.Patiënten met Ph+ CML-CP die gedurende ten minste 3 jaar zijn behandeld met TKI's van de tweede generatie (nilotinib, dasatinib) en die MMR gedurende ten minste 2 jaar behouden.
2。Tijdens de TKI-reductiefase werd de BCR/ABLIS van het perifere bloed elke twee maanden gedetecteerd door Q-PCR en continu gecontroleerd gedurende 12 maanden. In de TFR-periode werd de BCR/ABLIS in perifeer bloed eenmaal per maand gedetecteerd gedurende de eerste 6 maanden; de BCR/ABLIS in perifeer bloed werd gedurende de volgende 6 maanden eens in de twee maanden gedetecteerd; daarna werd de BCR/ABLIS in het perifere bloed eens in de drie maanden gedetecteerd.
3.Als de patiënten een moleculair recidief hebben ontdekt (verlies van MMR, BCR/ABL IS>0,1%), moet de oorspronkelijke dosis 2G-TKI worden toegediend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xu na
- Telefoonnummer: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nog niet aan het werven
- NanfangH
-
Contact:
- NanfangH na, doctor
- Telefoonnummer: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- NanfangH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten bij wie CML-CP is vastgesteld en ouder zijn dan 18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd als Ph+ (of Ph- maar PCR-positief voor BCR-ABL) CML-CP
- Patiënten hebben gedurende ten minste 3 jaar een TKI van de tweede generatie (nilotinib, dasatinib) gekregen
- Patiënten hebben de MMR (BCR/ABL IS<0,1% of meer) ten minste 2 jaar behouden
- in de afgelopen 24 maanden hebben ten minste drie keer recente moleculaire reacties MMR bevestigd
- Patiënten hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met de aanwezigheid of voorgeschiedenis van T315I-mutatie
- patiënten met de aanwezigheid van zeldzame niet-kwantificeerbare atypische transcripties
- Patiënten met comorbide hart- en vaatziekten of een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
- patiënten hebben een voorgeschiedenis van de acceleratiefase of blastaire fase of vermoeden van blastaire ziekte
- patiënten hebben een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
- patiënten hebben een ernstige abnormale lever- en nierfunctie (ALAT > bovengrens van normaal, ASAT > 3 keer normale bovenlijn, glomerulaire filtratiesnelheid < 50%)
- patiënten in combinatie met andere tumoren of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ECOG-score>3
- Tweeregelige afwijking in het routinebloedonderzoek van de patiënt
- vrouw zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met Ph+ CML-CP
|
halve dosis 2G-TKI gedurende 12 maanden en daarna gedurende 12 maanden stoppen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL IS<0,1%) op 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ga door met het behandelen van patiënten met een halve dosis gedurende 12 maanden en stop dan gedurende 12 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRFS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Moleculaire terugvalvrije overleving in 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TKIs-cml
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .