Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om tilbaketrekking av andre generasjons tyrosinkinase-hemmere etter dosereduksjon hos pasienter med KML

21. april 2022 oppdatert av: xuna

Denne studien er en multisenter, enarms, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved seponering av medikamenter etter dosereduksjon hos Ph+CML-CP-pasienter som er truet med 2G-TKI.

Pasienter med Ph+ CML-CP som har blitt behandlet med andregenerasjons TKI (nilotinib, dasatinib) i minst 3 år og opprettholder MMR i minst 2 år, fortsetter å bli behandlet med halvert dose i 12 måneder, og stopper deretter i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Pasienter med Ph+ CML-CP som har blitt behandlet med andregenerasjons TKI (nilotinib, dasatinib) i minst 3 år og opprettholder MMR i minst 2 år.

2。I løpet av TKI-reduksjonsfasen ble BCR/ABLIS i perifert blod oppdaget med Q-PCR annenhver måned og kontinuerlig overvåket i 12 måneder. I TFR-perioden ble BCR/ABLIS i perifert blod påvist én gang i måneden de første 6 månedene; BCR/ABLIS fra perifert blod ble påvist en gang annenhver måned i de neste 6 månedene; etter det ble BCR/ABLIS i perifert blod påvist en gang hver tredje måned.

3. Hvis pasientene oppdaget molekylært tilbakefall (tap av MMR, BCR/ABL IS>0,1%), bør den opprinnelige dosen av 2G-TKI administreres

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NanfangH
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • NanfangH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som har blitt diagnostisert med CML-CP og er eldre enn 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne over 18 år
  2. Pasienter diagnostisert som Ph+ (eller Ph- men PCR-positive for BCR-ABL) CML-CP
  3. Pasienter har mottatt en av andregenerasjons TKI-er (nilotinib, dasatinib) i minst 3 år
  4. Pasienter har opprettholdt MMR (BCR/ABL IS<0,1 % eller mer) i minst 2 år
  5. i løpet av de siste 24 månedene har minst tre ganger nylige molekylære reaksjoner bekreftet MMR
  6. Pasientene har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med tilstedeværelse eller historie med T315I-mutasjon
  2. pasienter med tilstedeværelse av sjeldne ikke-kvantifiserbare atypiske transkripsjoner
  3. Pasienter med komorbid kardiovaskulær sykdom eller en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  4. pasienter har en historie med akselerert eller blastfase, eller mistenkt blastsykdom
  5. pasienter har fått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  6. pasienter har alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon (ALT > øvre normalgrense, AST > 3 ganger normal øvre linje, glomerulær filtrasjonshastighet < 50 %)
  7. pasienter kombinert med andre svulster eller en historie med andre maligniteter ECOG-score>3
  8. To-linjers abnormitet i pasientens blodrutineundersøkelse
  9. kvinner er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med Ph+ CML-CP
Legemiddel: TKI
halv dose av 2G-TKI i 12 måneder og deretter seponering i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR(BCR/ABL IS<0,1%) på 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Fortsett å behandle pasienter med halv dose i 12 måneder, og stopp deretter i 12 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRFS
Tidsramme: 24 måneder
Molekylært tilbakefallsfri overlevelse på 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

xuna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TKIs-cml

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MMR på 12 måneder

Kliniske studier på TKI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere