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Une étude sur le retrait des inhibiteurs de la tyrosine kinase de deuxième génération après réduction de la dose chez les patients atteints de LMC

21 avril 2022 mis à jour par: xuna

Cette étude est une étude prospective multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'arrêt du médicament après réduction de la dose chez les patients atteints de LMC Ph+PC menacés par le 2G-TKI.

les patients atteints de LMC-PC Ph+ qui ont été traités par des ITK de deuxième génération (nilotinib, dasatinib) pendant au moins 3 ans et qui maintiennent le ROR pendant au moins 2 ans, continuent à être traités avec une dose réduite de moitié pendant 12 mois, puis arrêtent pendant 12 mois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1.Patients atteints de LMC-PC Ph+ qui ont été traités par des ITK de deuxième génération (nilotinib, dasatinib) pendant au moins 3 ans et qui maintiennent le ROR pendant au moins 2 ans.

2。Pendant la phase de réduction du TKI, le sang périphérique BCR/ABLIS a été détecté par Q-PCR tous les deux mois et surveillé en continu pendant 12 mois. Dans la période TFR, le sang périphérique BCR/ABLIS a été détecté une fois par mois pendant les 6 premiers mois ; le sang périphérique BCR/ABLIS a été détecté une fois tous les deux mois pendant les 6 mois suivants ; après cela, le sang périphérique BCR/ABLIS a été détecté une fois tous les trois mois.

3. Si les patients ont détecté une récidive moléculaire (perte de MMR, BCR/ABL IS> 0,1 %), la dose initiale de 2G-TKI doit être administrée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Pas encore de recrutement
        • NanfangH
        • Contact:
          • NanfangH na, doctor
          • Numéro de téléphone: 18620698390
          • E-mail: sprenaa@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • NanfangH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients qui ont reçu un diagnostic de LMC-PC et qui sont âgés de plus de 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de plus de 18 ans
  2. Patients diagnostiqués comme Ph+ (ou Ph- mais PCR-positif pour BCR-ABL) LMC-PC
  3. Patients ayant reçu un des ITK de seconde génération (nilotinib, dasatinib) pendant au moins 3 ans
  4. Les patients ont maintenu leur RMM (BCR/ABL IS < 0,1 % ou plus) pendant au moins 2 ans
  5. au cours des 24 derniers mois, au moins trois fois les réactions moléculaires récentes ont confirmé le ROR
  6. Les patients ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. patients avec présence ou antécédents de mutation T315I
  2. patients avec la présence de rares transcrits atypiques non quantifiables
  3. Patients atteints de maladies cardiovasculaires comorbides ou ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires graves
  4. les patients ont des antécédents de phase accélérée ou blastique, ou une suspicion de maladie blastique
  5. patients ont reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  6. les patients présentent des anomalies graves de la fonction hépatique et rénale (ALT > limite supérieure de la normale, AST > 3 fois la ligne supérieure normale, taux de filtration glomérulaire < 50 %)
  7. patients associés à d'autres tumeurs ou ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes Score ECOG> 3
  8. Anomalie à deux lignes dans l'examen sanguin de routine du patient
  9. la femme est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de LMC-PC Ph+
Médicament: ITK
réduire de moitié la dose de 2G-TKI pendant 12 mois, puis se retirer pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RMM (BCR/ABL IS<0,1 %) sur 24 mois
Délai: 24mois
Continuer à traiter les patients à demi-dose pendant 12 mois, puis arrêter pendant 12 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRFS
Délai: 24mois
Survie sans récidive moléculaire en 24 mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

xuna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKIs-cml

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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