Исследование отмены ингибиторов тирозинкиназы второго поколения после снижения дозы у пациентов с ХМЛ
21 апреля 2022 г. обновлено: xuna
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности отмены препарата после снижения дозы у пациентов с Ph+CML-CP, которым угрожает 2G-TKI.
пациенты с Ph+ ХМЛ-ХП, получавшие лечение ИТК второго поколения (нилотиниб, дазатиниб) в течение не менее 3 лет и сохраняющие БМО в течение не менее 2 лет, продолжают лечение половинной дозой в течение 12 мес, а затем прекращают лечение в течение 12 мес. месяцы.
Обзор исследования
Подробное описание
1. Пациенты с Ph+ ХМЛ-ХП, получавшие лечение ИТК второго поколения (нилотиниб, дазатиниб) не менее 3 лет и сохраняющие БМО не менее 2 лет.
2。Во время фазы снижения TKI BCR/ABLIS в периферической крови выявляли с помощью Q-PCR каждые два месяца и непрерывно контролировали в течение 12 месяцев. В период СКР периферическая кровь BCR/ABLIS определялась 1 раз в месяц в течение первых 6 мес; BCR/ABLIS в периферической крови определяли один раз в два месяца в течение последующих 6 месяцев; после этого BCR/ABLIS в периферической крови выявляли один раз в три месяца.
3. Если у пациентов обнаружен молекулярный рецидив (потеря MMR, BCR/ABL IS>0,1%), следует ввести исходную дозу 2G-TKI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xu na
- Номер телефона: 18620698390
- Электронная почта: sprenaa@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Еще не набирают
- NanfangH
-
Контакт:
- NanfangH na, doctor
- Номер телефона: 18620698390
- Электронная почта: sprenaa@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- NanfangH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты старше 18 лет с диагнозом ХМЛ-ХП
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Пациенты с диагнозом Ph+ (или Ph-, но с ПЦР-положительным результатом на BCR-ABL) ХМЛ-ХП
- Пациенты получали один из ИТК второго поколения (нилотиниб, дазатиниб) не менее 3 лет.
- Пациенты поддерживают MMR (BCR/ABL IS<0,1% или более) не менее 2 лет.
- за последние 24 месяца не менее трех раз недавние молекулярные реакции подтверждали MMR
- Пациенты подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты с наличием или историей мутации T315I
- пациенты с наличием редких не поддающихся количественному определению атипичных транскриптов
- Пациенты с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
- пациенты имеют в анамнезе ускоренную или бластную фазу или подозрение на бластную болезнь
- пациенты получили аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- пациенты имеют тяжелые нарушения функции печени и почек (АЛТ > верхней границы нормы, АСТ > 3 раз выше верхней границы нормы, скорость клубочковой фильтрации < 50%)
- пациенты в сочетании с другими опухолями или другими злокачественными новообразованиями в анамнезе. Оценка по шкале ECOG>3.
- Двухстрочная аномалия в рутинном исследовании крови пациента
- женщины беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с Ph+ ХМЛ-ХП
|
половинная доза 2G-TKI в течение 12 месяцев, а затем отмена на 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL IS<0,1%) на 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжать лечение пациентов половинной дозой в течение 12 месяцев, затем прекратить на 12 месяцев.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРФС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Молекулярная выживаемость без рецидивов в течение 24 месяцев
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TKIs-cml
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .