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만성 골수성 백혈병 환자에서 용량 감량 후 2세대 Tyrosine Kinase 억제제의 중단에 관한 연구

2022년 4월 21일 업데이트: xuna

이 연구는 2G-TKI로 위협을 받고 있는 Ph+CML-CP 환자에서 용량 감소 후 약물 중단의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 전향적 연구입니다.

최소 3년 동안 2세대 TKI(닐로티닙, 다사티닙)로 치료하고 최소 2년 동안 MMR을 유지한 Ph+ CML-CP 환자는 12개월 동안 절반 용량으로 치료를 계속한 후 12년 동안 중단합니다. 몇 달.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1.최소 3년 동안 2세대 TKI(닐로티닙, 다사티닙)로 치료를 받고 최소 2년 동안 MMR을 유지하는 Ph+ CML-CP 환자.

2。TKI 감소 단계 동안 말초 혈액 BCR/ABLIS는 2개월마다 Q-PCR에 의해 검출되었고 12개월 동안 지속적으로 모니터링되었습니다. TFR 기간에 말초 혈액 BCR/ABLIS는 처음 6개월 동안 한 달에 한 번 검출되었습니다. 말초 혈액 BCR/ABLIS는 다음 6개월 동안 2개월마다 한 번씩 검출되었습니다. 그 후 3개월에 한 번씩 말초혈액 BCR/ABLIS를 검출하였다.

3. 분자적 재발(MMR 소실, BCR/ABL IS>0.1%)이 확인된 경우, 2G-TKI의 원래 용량을 투여한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 아직 모집하지 않음
        • NanfangH
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • NanfangH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CML-CP 진단을 받은 만 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀
  2. Ph+(또는 Ph-이지만 BCR-ABL에 대해 PCR 양성) CML-CP로 진단된 환자
  3. 환자는 최소 3년 동안 2세대 TKI(닐로티닙, 다사티닙) 중 하나를 투여받았습니다.
  4. 최소 2년 이상 MMR(BCR/ABL IS<0.1% 이상)을 유지한 환자
  5. 지난 24개월 동안 최소 3번의 최근 분자 반응이 MMR을 확인했습니다.
  6. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. T315I 돌연변이의 존재 또는 병력이 있는 환자
  2. 정량화할 수 없는 드문 비정형 전사체가 있는 환자
  3. 동반이환 심혈관질환 또는 중증 심혈관질환 병력이 있는 환자
  4. 환자는 가속 또는 모세포 단계의 병력이 있거나 모세포 질환이 의심됩니다.
  5. 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자
  6. 간 및 신장 기능이 중증 이상인 환자(ALT > 정상 상한선, AST > 정상 상한선의 3배, 사구체 여과율 < 50%)
  7. 다른 종양이 있거나 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자 ECOG 점수>3
  8. 환자의 혈액 정기 검사에서 2선 이상
  9. 여성이 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ph+ CML-CP 환자
의약품: TKI
12개월 동안 2G-TKI 용량을 절반으로 줄인 후 12개월 동안 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월의 MMR(BCR/ABL IS<0.1%)
기간: 24개월
12개월 동안 절반 용량으로 환자를 계속 치료한 다음 12개월 동안 중단
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRFS
기간: 24개월
24개월 내에 분자 재발 없는 생존
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

xuna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TKIs-cml

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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