Badanie dotyczące odstawiania inhibitorów kinazy tyrozynowej drugiej generacji po zmniejszeniu dawki u pacjentów z CML
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: xuna
To badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa odstawienia leku po zmniejszeniu dawki u pacjentów z Ph+CML-CP zagrożonych 2G-TKI.
pacjenci z CML-CP Ph+, którzy byli leczeni TKI drugiej generacji (nilotynib, dazatynib) przez co najmniej 3 lata i utrzymują MMR przez co najmniej 2 lata, kontynuować leczenie zmniejszoną o połowę dawką przez 12 miesięcy, a następnie przerwać na 12 miesiące.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
1. Pacjenci z CML-CP Ph+, którzy byli leczeni TKI drugiej generacji (nilotynib, dazatynib) przez co najmniej 3 lata i utrzymują MMR przez co najmniej 2 lata.
2. Podczas fazy redukcji TKI BCR/ABLIS we krwi obwodowej wykrywano metodą Q-PCR co dwa miesiące i monitorowano w sposób ciągły przez 12 miesięcy. W okresie TFR BCR/ABLIS we krwi obwodowej oznaczano raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy; BCR/ABLIS we krwi obwodowej oznaczano raz na dwa miesiące przez kolejne 6 miesięcy; następnie BCR/ABLIS we krwi obwodowej oznaczano raz na trzy miesiące.
3. W przypadku stwierdzenia wznowy molekularnej (utrata MMR, BCR/ABL IS>0,1%) należy podać pierwotną dawkę 2G-TKI
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xu na
- Numer telefonu: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Jeszcze nie rekrutacja
- NanfangH
-
Kontakt:
- NanfangH na, doctor
- Numer telefonu: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- NanfangH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano CML-CP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
- Pacjenci zdiagnozowani jako Ph+ (lub Ph-, ale PCR-dodatni dla BCR-ABL) CML-CP
- Pacjenci otrzymywali jeden z TKI drugiej generacji (nilotynib, dazatynib) przez co najmniej 3 lata
- Pacjenci utrzymywali MMR (BCR/ABL IS <0,1% lub więcej) przez co najmniej 2 lata
- w ciągu ostatnich 24 miesięcy co najmniej trzykrotnie ostatnie reakcje molekularne potwierdziły obecność szczepionki MMR
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z obecnością lub historią mutacji T315I
- pacjentów z obecnością rzadkich, niewymiernych atypowych transkryptów
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową lub ciężką chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie
- u pacjentów występowała w wywiadzie faza akceleracji, faza blastyczna lub podejrzenie choroby blastycznej
- pacjentów otrzymało allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (AlAT > górna granica normy, AspAT > 3 razy górna granica normy, współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50%)
- pacjentów w połączeniu z innymi nowotworami lub innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, wynik ECOG >3
- Dwuliniowa nieprawidłowość w rutynowym badaniu krwi pacjenta
- kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z Ph+ CML-CP
|
połowę dawki 2G-TKI przez 12 miesięcy, a następnie odstawienie na 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MMR (BCR/ABL IS <0,1%) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kontynuuj leczenie pacjentów stosując połowę dawki przez 12 miesięcy, a następnie przerwij na 12 miesięcy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie bez nawrotów molekularnych w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKIs-cml
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .