Un estudio sobre la retirada de los inhibidores de la tirosina quinasa de segunda generación después de la reducción de la dosis en pacientes con LMC
21 de abril de 2022 actualizado por: xuna
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la interrupción del fármaco después de la reducción de la dosis en pacientes con Ph+CML-CP amenazados con 2G-TKI.
Los pacientes con LMC Ph+ en fase crónica que hayan sido tratados con TKI de segunda generación (nilotinib, dasatinib) durante al menos 3 años y mantengan la MMR durante al menos 2 años, continúen el tratamiento con la dosis reducida a la mitad durante 12 meses y luego suspendan durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
1.Pacientes con Ph+ LMC-CP que han sido tratados con TKI de segunda generación (nilotinib, dasatinib) durante al menos 3 años y mantienen MMR durante al menos 2 años.
2. Durante la fase de reducción de TKI, el BCR/ABLIS en sangre periférica se detectó mediante Q-PCR cada dos meses y se controló continuamente durante 12 meses. En el período TFR, el BCR/ABLIS en sangre periférica se detectó una vez al mes durante los primeros 6 meses; el BCR/ABLIS en sangre periférica se detectó una vez cada dos meses durante los siguientes 6 meses; después de eso, se detectó el BCR/ABLIS en sangre periférica una vez cada tres meses.
3.Si los pacientes detectaron recurrencia molecular (pérdida de MMR, BCR/ABL IS>0.1%), se debe administrar la dosis original de 2G-TKI
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xu na
- Número de teléfono: 18620698390
- Correo electrónico: sprenaa@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Aún no reclutando
- NanfangH
-
Contacto:
- NanfangH na, doctor
- Número de teléfono: 18620698390
- Correo electrónico: sprenaa@163.com
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- NanfangH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que han sido diagnosticados con CML-CP y son mayores de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Pacientes diagnosticados como Ph+ (o Ph- pero PCR-positivo para BCR-ABL) LMC-CP
- Los pacientes han recibido uno de los TKI de segunda generación (nilotinib, dasatinib) durante al menos 3 años.
- Los pacientes han mantenido MMR (BCR/ABL IS<0.1% o más) al menos 2 años
- en los últimos 24 meses, al menos tres veces reacciones moleculares recientes han confirmado la MMR
- Los pacientes han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con presencia o antecedentes de mutación T315I
- pacientes con la presencia de transcritos atípicos no cuantificables raros
- Pacientes con enfermedad cardiovascular comórbida o antecedentes de enfermedad cardiovascular grave
- los pacientes tienen antecedentes de fase acelerada o blástica, o sospecha de enfermedad blástica
- los pacientes han recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- los pacientes tienen función hepática y renal gravemente anormal (ALT > límite superior de lo normal, AST > 3 veces la línea superior normal, tasa de filtración glomerular < 50 %)
- pacientes combinados con otros tumores o antecedentes de otras neoplasias malignas Puntuación ECOG >3
- Anomalía de dos líneas en el examen de rutina de sangre del paciente
- la mujer está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con Ph+ LMC-PC
|
reducir a la mitad la dosis de 2G-TKI durante 12 meses y luego retirarla durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL IS<0.1%) en 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Continúe tratando a los pacientes con la mitad de la dosis durante 12 meses, luego suspenda durante 12 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MRFS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Supervivencia libre de recaída molecular en 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TKIs-cml
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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