Um estudo sobre a retirada de inibidores de tirosina quinase de segunda geração após redução da dose em pacientes com LMC
21 de abril de 2022 atualizado por: xuna
Este estudo é um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da descontinuação do medicamento após a redução da dose em pacientes Ph+CML-CP ameaçados com 2G-TKI.
pacientes com Ph+ CML-CP que foram tratados com TKIs de segunda geração (nilotinibe, dasatinibe) por pelo menos 3 anos e mantêm MMR por pelo menos 2 anos, continuar a ser tratados com metade da dose por 12 meses e depois parar por 12 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
1.Pacientes com Ph+ CML-CP que foram tratados com TKIs de segunda geração (nilotinib, dasatinib) por pelo menos 3 anos e mantêm MMR por pelo menos 2 anos.
2。Durante a fase de redução de TKI, o sangue periférico BCR/ABLIS foi detectado por Q-PCR a cada dois meses e monitorado continuamente por 12 meses. No período TFR, o sangue periférico BCR/ABLIS foi detectado uma vez por mês durante os primeiros 6 meses; o sangue periférico BCR/ABLIS foi detectado uma vez a cada dois meses pelos próximos 6 meses; depois disso, o sangue periférico BCR/ABLIS foi detectado uma vez a cada três meses.
3. Se os pacientes detectarem recorrência molecular (perda de MMR, BCR/ABL IS>0,1%), a dose original de 2G-TKI deve ser administrada
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xu na
- Número de telefone: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Ainda não está recrutando
- NanfangH
-
Contato:
- NanfangH na, doctor
- Número de telefone: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- NanfangH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes que foram diagnosticados com CML-CP e têm mais de 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Pacientes diagnosticados como Ph+ (ou Ph-, mas PCR-positivo para BCR-ABL) CML-CP
- Os pacientes receberam um dos TKIs de segunda geração (nilotinibe, dasatinibe) por pelo menos 3 anos
- Os pacientes mantiveram MMR (BCR/ABL IS <0,1% ou mais) por pelo menos 2 anos
- nos últimos 24 meses, pelo menos três vezes as reações moleculares recentes confirmaram MMR
- Os pacientes assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com presença ou história de mutação T315I
- pacientes com a presença de transcritos atípicos não quantificáveis raros
- Pacientes com doença cardiovascular comórbida ou história de doença cardiovascular grave
- os pacientes têm história de fase acelerada ou blástica, ou suspeita de doença blástica
- pacientes receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- os pacientes têm função renal e hepática anormal grave (ALT > limite superior do normal, AST > 3 vezes a linha superior normal, taxa de filtração glomerular < 50%)
- pacientes combinados com outros tumores ou história de outras malignidades ECOG score>3
- Anormalidade de duas linhas no exame de sangue de rotina do paciente
- mulheres estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com Ph+ CML-CP
|
reduzir pela metade a dose de 2G-TKI por 12 meses e depois suspender por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL IS<0,1%) em 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Continuar a tratar pacientes com meia dose por 12 meses, depois parar por 12 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MRFS
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida livre de recidiva molecular em 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TKIs-cml
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .