Studie o vysazení inhibitorů tyrosinkinázy druhé generace po snížení dávky u pacientů s CML
21. dubna 2022 aktualizováno: xuna
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vysazení léku po snížení dávky u pacientů s Ph+CML-CP ohrožených 2G-TKI.
pacienti s Ph+ CML-CP, kteří byli léčeni TKI druhé generace (nilotinib, dasatinib) po dobu alespoň 3 let a udržují MMR po dobu alespoň 2 let, pokračují v léčbě poloviční dávkou po dobu 12 měsíců a poté na 12 měsíců přestanou měsíce.
Přehled studie
Detailní popis
1.Pacienti s Ph+ CML-CP, kteří byli léčeni TKI druhé generace (nilotinib, dasatinib) po dobu nejméně 3 let a udržují MMR po dobu nejméně 2 let.
2。Během fáze snižování TKI byla periferní krev BCR/ABLIS detekována pomocí Q-PCR každé dva měsíce a nepřetržitě monitorována po dobu 12 měsíců. V období TFR byla periferní krev BCR/ABLIS detekována 1x měsíčně po dobu prvních 6 měsíců; periferní krev BCR/ABLIS byla detekována jednou za dva měsíce po dobu následujících 6 měsíců; poté byla periferní krev BCR/ABLIS detekována jednou za tři měsíce.
3. Pokud pacienti zaznamenali molekulární recidivu (ztráta MMR, BCR/ABL IS>0,1 %), měla by být podána původní dávka 2G-TKI
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xu na
- Telefonní číslo: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Zatím nenabíráme
- NanfangH
-
Kontakt:
- NanfangH na, doctor
- Telefonní číslo: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- NanfangH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, u kterých byla diagnostikována CML-CP a jsou starší 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Pacienti s diagnózou Ph+ (nebo Ph-, ale PCR-pozitivní na BCR-ABL) CML-CP
- Pacienti užívali jeden z TKI druhé generace (nilotinib, dasatinib) po dobu nejméně 3 let
- Pacienti si udrželi MMR (BCR/ABL IS<0,1 % nebo více) alespoň 2 roky
- za posledních 24 měsíců nejméně třikrát nedávné molekulární reakce potvrdily MMR
- Pacienti podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s přítomností nebo anamnézou mutace T315I
- pacientů s přítomností vzácných nekvantifikovatelných atypických transkriptů
- Pacienti s komorbidním kardiovaskulárním onemocněním nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze
- pacienti mají v anamnéze akcelerovanou nebo blastickou fázi nebo podezření na blastické onemocnění
- pacienti podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
- pacienti mají těžkou abnormální funkci jater a ledvin (ALT > horní hranice normálu, AST > 3násobek normální horní linie, glomerulární filtrace < 50 %)
- pacientů v kombinaci s jinými nádory nebo s jinými malignitami v anamnéze ECOG skóre >3
- Dvouřádková abnormalita při rutinním vyšetření krve pacienta
- žena je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s Ph+ CML-CP
|
poloviční dávku 2G-TKI na 12 měsíců a poté vysazení na 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMR (BCR/ABL IS<0,1 %) po dobu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokračujte v léčbě pacientů poloviční dávkou po dobu 12 měsíců, poté na 12 měsíců přestaňte
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRFS
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez molekulárního relapsu za 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TKIs-cml
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .