En undersøgelse om tilbagetrækning af anden generation af tyrosinkinasehæmmere efter dosisreduktion hos patienter med CML
21. april 2022 opdateret af: xuna
Denne undersøgelse er en multicenter, enkeltarmet, prospektiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af seponering af lægemiddel efter dosisreduktion hos Ph+CML-CP-patienter, der er truet med 2G-TKI.
patienter med Ph+ CML-CP, som er blevet behandlet med andengenerations TKI'er (nilotinib, dasatinib) i mindst 3 år og opretholder MMR i mindst 2 år, fortsætter med at blive behandlet med halveret dosis i 12 måneder og stopper derefter i 12 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
1.Patienter med Ph+ CML-CP, som er blevet behandlet med andengenerations TKI'er (nilotinib, dasatinib) i mindst 3 år og opretholder MFR i mindst 2 år.
2。Under TKI-reduktionsfasen blev BCR/ABLIS i perifert blod detekteret ved Q-PCR hver anden måned og overvåget kontinuerligt i 12 måneder. I TFR-perioden blev det perifere blod BCR/ABLIS påvist én gang om måneden i de første 6 måneder; det perifere blod BCR/ABLIS blev påvist en gang hver anden måned i de næste 6 måneder; derefter blev det perifere blod BCR/ABLIS påvist en gang hver tredje måned.
3.Hvis patienterne opdagede molekylært tilbagefald (tab af MMR, BCR/ABL IS>0,1%), bør den oprindelige dosis af 2G-TKI administreres
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xu na
- Telefonnummer: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Ikke rekrutterer endnu
- NanfangH
-
Kontakt:
- NanfangH na, doctor
- Telefonnummer: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- NanfangH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der er blevet diagnosticeret med CML-CP og er ældre end 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Patienter diagnosticeret som Ph+ (eller Ph- men PCR-positive for BCR-ABL) CML-CP
- Patienter har modtaget en af andengenerations TKI'er (nilotinib, dasatinib) i mindst 3 år
- Patienterne har opretholdt MMR (BCR/ABL IS<0,1 % eller mere) i mindst 2 år
- i de seneste 24 måneder har mindst tre gange nylige molekylære reaktioner bekræftet MFR
- Patienterne har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tilstedeværelse eller historie af T315I-mutation
- patienter med tilstedeværelsen af sjældne ikke-kvantificerbare atypiske transkriptioner
- Patienter med komorbid kardiovaskulær sygdom eller en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom
- patienter har tidligere haft accelereret fase eller blastfase eller mistanke om blastsygdom
- patienter har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- patienter har svær abnorm lever- og nyrefunktion (ALAT > øvre normalgrænse, AST > 3 gange normal øvre linje, glomerulær filtrationshastighed < 50 %)
- patienter kombineret med andre tumorer eller en historie med andre maligne sygdomme ECOG-score>3
- To-line abnormitet i patientens blodrutineundersøgelse
- kvinder er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med Ph+ CML-CP
|
halv dosis af 2G-TKI i 12 måneder og derefter seponering i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL ER <0,1%) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Fortsæt med at behandle patienter med halv dosis i 12 måneder, og stop derefter i 12 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Molekylær tilbagefaldsfri overlevelse på 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TKIs-cml
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .