CML患者减量后第二代酪氨酸激酶抑制剂停药研究
2022年4月21日 更新者:xuna
本研究是一项多中心、单臂、前瞻性研究,旨在评估受 2G-TKI 威胁的 Ph+CML-CP 患者剂量减少后停药的疗效和安全性。
已接受二代TKIs(尼罗替尼、达沙替尼)治疗至少3年且维持MMR至少2年的Ph+ CML-CP患者,继续减半剂量治疗12个月,然后停药12个月个月。
研究概览
详细说明
1.接受二代TKIs(尼罗替尼、达沙替尼)治疗至少3年并维持MMR至少2年的Ph+ CML-CP患者。
2. TKI减量期每两个月用Q-PCR检测外周血BCR/ABLIS,连续监测12个月。 TFR期前6个月每月检测一次外周血BCR/ABLIS;后6个月每两个月检测一次外周血BCR/ABLIS;之后每三个月检测一次外周血BCR/ABLIS。
3.如果患者检测到分子复发(MMR丢失,BCR/ABL IS>0.1%),应给予原剂量的2G-TKI
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:xu na
- 电话号码:18620698390
- 邮箱:sprenaa@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 尚未招聘
- NanfangH
-
接触:
- NanfangH na, doctor
- 电话号码:18620698390
- 邮箱:sprenaa@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- NanfangH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有 CML-CP 且年龄超过 18 岁的患者
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男性或女性
- 诊断为 Ph+(或 Ph- 但 BCR-ABL PCR 阳性)的患者 CML-CP
- 患者已接受其中一种第二代 TKI(尼罗替尼、达沙替尼)至少 3 年
- 患者维持 MMR(BCR/ABL IS<0.1% 或更多)至少 2 年
- 在过去 24 个月内,至少有 3 次最近的分子反应证实了 MMR
- 患者已签署知情同意书
排除标准:
- 存在或有 T315I 突变史的患者
- 存在罕见的无法量化的非典型转录本的患者
- 合并心血管疾病或有严重心血管疾病病史的患者
- 患者有加速期或急变期病史,或疑似急变病
- 患者已接受异基因造血干细胞移植
- 肝肾功能严重异常(ALT>正常上限,AST>3倍正常上限,肾小球滤过率<50%)
- 合并其他肿瘤或有其他恶性肿瘤病史的患者 ECOG 评分>3
- 患者血常规双线异常
- 妇女怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
Ph+ CML-CP 患者
|
将 2G-TKI 剂量减半 12 个月,然后停药 12 个月
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
24 个月的 MMR(BCR/ABL IS<0.1%)
大体时间:24个月
|
继续以半剂量治疗患者 12 个月,然后停药 12 个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
磁流变仪
大体时间:24个月
|
24 个月内无分子复发生存期
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TKIs-cml
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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