Eine Studie zum Entzug von Tyrosinkinase-Inhibitoren der zweiten Generation nach Dosisreduktion bei Patienten mit CML
21. April 2022 aktualisiert von: xuna
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittelabbruchs nach Dosisreduktion bei Ph+CML-CP-Patienten, denen 2G-TKI droht.
Patienten mit Ph+ CML-CP, die mindestens 3 Jahre lang mit TKIs der zweiten Generation (Nilotinib, Dasatinib) behandelt wurden und die MMR mindestens 2 Jahre lang aufrechterhalten, werden 12 Monate lang weiterhin mit halbierter Dosis behandelt und dann 12 Monate lang abgesetzt Monate.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
1. Patienten mit Ph+ CML-CP, die mindestens 3 Jahre lang mit TKIs der zweiten Generation (Nilotinib, Dasatinib) behandelt wurden und die MMR mindestens 2 Jahre lang aufrechterhalten.
2。Während der TKI-Reduktionsphase wurde der BCR/ABLIS des peripheren Blutes alle zwei Monate mittels Q-PCR nachgewiesen und 12 Monate lang kontinuierlich überwacht. Im TFR-Zeitraum wurde der periphere Blut-BCR/ABLIS in den ersten 6 Monaten einmal im Monat nachgewiesen; der periphere Blut-BCR/ABLIS wurde in den nächsten 6 Monaten alle zwei Monate nachgewiesen; Danach wurde der BCR/ABLIS im peripheren Blut alle drei Monate nachgewiesen.
3. Wenn bei den Patienten ein molekulares Rezidiv festgestellt wurde (MMR-Verlust, BCR/ABL-Wert > 0,1 %), sollte die ursprüngliche Dosis von 2G-TKI verabreicht werden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xu na
- Telefonnummer: 18620698390
- E-Mail: sprenaa@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Noch keine Rekrutierung
- NanfangH
-
Kontakt:
- NanfangH na, doctor
- Telefonnummer: 18620698390
- E-Mail: sprenaa@163.com
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- NanfangH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen CML-CP diagnostiziert wurde und die älter als 18 Jahre sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- Patienten, bei denen Ph+ (oder Ph-, aber PCR-positiv für BCR-ABL) CML-CP diagnostiziert wurde
- Die Patienten haben seit mindestens 3 Jahren einen TKI der zweiten Generation (Nilotinib, Dasatinib) erhalten
- Die Patienten hielten die MMR (BCR/ABL IS < 0,1 % oder mehr) mindestens 2 Jahre lang aufrecht
- In den letzten 24 Monaten wurde bei mindestens drei kürzlich durchgeführten molekularen Reaktionen eine MMR bestätigt
- Die Patienten haben die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dem Vorhandensein oder der Vorgeschichte einer T315I-Mutation
- Patienten mit seltenen, nicht quantifizierbaren atypischen Transkripten
- Patienten mit komorbider Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten haben in der Vorgeschichte eine akzelerierte Phase oder eine Blastenphase oder es besteht der Verdacht auf eine Blastenerkrankung
- Patienten haben eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
- Patienten haben schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen (ALT > Obergrenze des Normalwerts, AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, glomeruläre Filtrationsrate < 50 %).
- Patienten in Kombination mit anderen Tumoren oder einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ECOG-Score >3
- Zweizeilige Anomalie bei der routinemäßigen Blutuntersuchung des Patienten
- Frauen sind schwanger oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Ph+ CML-CP
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Halbierung der 2G-TKI-Dosis für 12 Monate und anschließender Entzug für 12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MMR (BCR/ABL IS <0,1 %) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Behandeln Sie die Patienten weiterhin 12 Monate lang mit der halben Dosis und unterbrechen Sie sie dann für 12 Monate
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRFS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Molekulares rezidivfreies Überleben in 24 Monaten
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TKIs-cml
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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